- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06668844
Эндоскопический прямой «Draf IIa» (подход «Окно Кэролин») в сравнении с эндоскопическим угловым подходом «Draf IIa» при хроническом риносинусите с поражением лобных пазух (сравнительное исследование).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия лобных пазух является сложным компонентом эндоскопической хирургии пазух из-за сложности и изменчивости анатомии лобных пазух и пазух. До внедрения эндоскопии в хирургии пазух сложные случаи лобной пазухи оперировали через переднюю стенку с использованием костнопластического лоскута. Этот метод оказался относительно успешным при лечении патологий лобных пазух, но был инвазивным с побочными эффектами и неудачей у 6–25 процентов пациентов.
Для выполнения фронтальной синусотомии были внедрены различные эндоскопические методы. Драф разделил их на четыре метода (Драф I, Драф IIa, Драф IIb, Драф III). Процедуры Draf II расширяют отводящий тракт лобной пазухи от бумажной пластинки латерально до средней носовой раковины (Draf IIa) или медиальной перегородки носа (Draf IIb).
Толщина носолобного клюва и ограниченный передне-задний размер лобной выемки делают операцию на лобной пазухе Draf IIa с угловой эндоскопией и инструментами визуально сложной и требующей квалифицированной ловкости.
Прямой доступ или подход «окна Кэролин» к лобному карману повторяет технику Драфа посредством эндоскопического подхода. В этом подходе используется только эндоскоп 0°. При этом доступе с помощью высокоскоростной дрели удаляется весь лобный отросток верхней челюсти, аггер носа и носовой отросток лобной кости. Цель подхода — визуализировать все стенки лобной пазухи с помощью эндоскопа. Этот послеоперационный вид предсказывает лучший доступ к ирригации и дренированию лобных пазух.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Номер телефона: 01024806122
- Электронная почта: Hazzmnoreldin@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с хроническим риносинуситом с поражением лобной пазухи с полипами в носу или без них, подтвержденными эндоскопией носа и компьютерной томографией.
- Односторонние или двусторонние случаи.
- Деново или рецидивирующие случаи.
Критерии исключения:
- Лица моложе 18 лет.
- Новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая рука
Эндоскопическая прямая фронтальная синусотомия по Draf IIa (окно Кэролин)
|
Эндоскопическая прямая фронтальная синусотомия по Draf IIa (окно Кэролин)
|
|
Активный компаратор: Вторая рука
Эндоскопическая угловая лобная синуотомия по Draf IIa
|
Группа B. Фронтальная синусотомия с использованием углового эндоскопа и инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эндоскопический прямой доступ Draf IIa (доступ «окна Кэролин») при создании открытой фронтальной синусотомии.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените эндоскопический прямой доступ Draf IIa (подход «окна Кэролин») при создании открытой фронтальной синусотомии. Оценка будет выполнена рентгенологически через 6 месяцев: она будет считаться проходимой, если устье превышает 5 мм.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить периоперационную заболеваемость при эндоскопическом прямом доступе Draf IIa по сравнению с эндоскопической фронтальной синусотомией Draf IIa с использованием углового эндоскопа и инструментов.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените периоперационную заболеваемость при эндоскопическом прямом доступе Draf IIa по сравнению с эндоскопической фронтальной синусотомией Draf IIa с использованием углового эндоскопа и инструментов. Определяется как ранний (<90 дней) или поздний (>90 дней). Ранняя заболеваемость: в т.ч.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endoscopic direct Draf IIa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .