Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопический прямой «Draf IIa» (подход «Окно Кэролин») в сравнении с эндоскопическим угловым подходом «Draf IIa» при хроническом риносинусите с поражением лобных пазух (сравнительное исследование).

30 октября 2024 г. обновлено: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University
Пациенты с хроническим риносинуситом с поражением лобной пазухи, которым показана синусоскопия, будут случайным образом разделены на 2 группы: в группе А будет выполнена эндоскопическая прямая лобная синусотомия по Draf IIa, а в группе B будет эндоскопическая угловая лобная синусотомия по Draf IIa, две группы будут сравниваться по проходимости устья. и периоперационная заболеваемость

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургия лобных пазух является сложным компонентом эндоскопической хирургии пазух из-за сложности и изменчивости анатомии лобных пазух и пазух. До внедрения эндоскопии в хирургии пазух сложные случаи лобной пазухи оперировали через переднюю стенку с использованием костнопластического лоскута. Этот метод оказался относительно успешным при лечении патологий лобных пазух, но был инвазивным с побочными эффектами и неудачей у 6–25 процентов пациентов.

Для выполнения фронтальной синусотомии были внедрены различные эндоскопические методы. Драф разделил их на четыре метода (Драф I, Драф IIa, Драф IIb, Драф III). Процедуры Draf II расширяют отводящий тракт лобной пазухи от бумажной пластинки латерально до средней носовой раковины (Draf IIa) или медиальной перегородки носа (Draf IIb).

Толщина носолобного клюва и ограниченный передне-задний размер лобной выемки делают операцию на лобной пазухе Draf IIa с угловой эндоскопией и инструментами визуально сложной и требующей квалифицированной ловкости.

Прямой доступ или подход «окна Кэролин» к лобному карману повторяет технику Драфа посредством эндоскопического подхода. В этом подходе используется только эндоскоп 0°. При этом доступе с помощью высокоскоростной дрели удаляется весь лобный отросток верхней челюсти, аггер носа и носовой отросток лобной кости. Цель подхода — визуализировать все стенки лобной пазухи с помощью эндоскопа. Этот послеоперационный вид предсказывает лучший доступ к ирригации и дренированию лобных пазух.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
  • Номер телефона: 01024806122
  • Электронная почта: Hazzmnoreldin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с хроническим риносинуситом с поражением лобной пазухи с полипами в носу или без них, подтвержденными эндоскопией носа и компьютерной томографией.
  2. Односторонние или двусторонние случаи.
  3. Деново или рецидивирующие случаи.

Критерии исключения:

  1. Лица моложе 18 лет.
  2. Новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первая рука
Эндоскопическая прямая фронтальная синусотомия по Draf IIa (окно Кэролин)
Эндоскопическая прямая фронтальная синусотомия по Draf IIa (окно Кэролин)
Активный компаратор: Вторая рука
Эндоскопическая угловая лобная синуотомия по Draf IIa
Группа B. Фронтальная синусотомия с использованием углового эндоскопа и инструментов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эндоскопический прямой доступ Draf IIa (доступ «окна Кэролин») при создании открытой фронтальной синусотомии.
Временное ограничение: 2 года
Оцените эндоскопический прямой доступ Draf IIa (подход «окна Кэролин») при создании открытой фронтальной синусотомии. Оценка будет выполнена рентгенологически через 6 месяцев: она будет считаться проходимой, если устье превышает 5 мм.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить периоперационную заболеваемость при эндоскопическом прямом доступе Draf IIa по сравнению с эндоскопической фронтальной синусотомией Draf IIa с использованием углового эндоскопа и инструментов.
Временное ограничение: 2 года

Оцените периоперационную заболеваемость при эндоскопическом прямом доступе Draf IIa по сравнению с эндоскопической фронтальной синусотомией Draf IIa с использованием углового эндоскопа и инструментов. Определяется как ранний (<90 дней) или поздний (>90 дней). Ранняя заболеваемость: в т.ч.

  1. кровотечение (требующее вмешательства)
  2. боль (требующая дополнительной анальгезии)
  3. образование корок (требуется дополнительный послеоперационный визит)
  4. спайки (любые)
  5. утечка спинномозговой жидкости
  6. периорбитальный отек или гематома
  7. некроз лоскута слизистой боковой стенки нижнего основания. Поздняя заболеваемость: включая эпифору и снижение обоняния по сравнению с исходным уровнем.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться