Přímý endoskopický přístup „Draf IIa“ (Carolyn's Window Approach) versus endoskopický úhlový přístup „Draf IIa“ u chronické rinosinusitidy s postižením čelního sinu (srovnávací studie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace čelního sinu je náročnou součástí endoskopické sinusové chirurgie kvůli složitosti a variabilitě frontálního recesu a anatomie sinu. Před zavedením endoskopie do sinusové chirurgie byly komplexní případy frontálního sinu řešeny přes přední stěnu pomocí osteoplastického lalokového přístupu. Tato technika byla relativně úspěšná při léčbě patologií frontálních dutin, ale byla invazivní s nežádoucími účinky a selháním u 6–25 procent pacientů.
Pro provádění frontální sinusotomie byly zavedeny různé endoskopické techniky. Návrh je rozdělil do čtyř technik (Návrh I, Návrh IIa, Návrh IIb, Návrh III). Procedury Draf II rozšiřují výtokový trakt frontálního sinu od lamina papyracea laterálně ke střední turbinátu (Draf IIa) nebo nosní přepážce mediálně (Draf IIb).
Tloušťka nasofrontálního zobáku a omezený předozadní rozměr frontálního recesu činí operaci čelního sinu Draf IIa s úhlovou endoskopií a instrumentací vizuálně obtížnou a vyžaduje kvalifikovanou zručnost.
Přímý přístup nebo Carolynův přístup k přednímu recesu kopíruje Drafovu techniku prostřednictvím endoskopického přístupu. Přístup využívá pouze 0° endoskop. Při tomto přístupu je pomocí vysokorychlostní vrtačky odstraněn celý frontální výběžek maxily, agger nasi a nazální výběžek čelní kosti. Cílem přístupu je vizualizovat všechny stěny čelního sinu pomocí ° endoskopu. Tento pooperační pohled předpovídá lepší přístup k irigaci a drenáž frontálních dutin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01024806122
- E-mail: Hazzmnoreldin@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 a více let) s chronickou rhino sinusitidou postihující frontální sinus s nosními polypy nebo bez nich potvrzenými nosní endoskopií a CT vyšetřením.
- Jednostranné nebo dvoustranné případy.
- Denovo nebo opakující se případy.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let.
- Novotvary
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První rameno
Endoskopická přímá Draf IIa (Carolyn' window approach) frontální sinusotomie
|
Endoskopická přímá Draf IIa (Carolyn' window approach) frontální sinusotomie
|
|
Aktivní komparátor: Druhé rameno
Endoskopická úhlová čelní sinuaotomie Draf IIa
|
Skupina BFrontální sinusotomie pomocí úhlového endoskopu a nástrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte endoskopický přímý přístup Draf IIa (carolyn's window approach) při vytváření patentované frontální sinusotomie.
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte endoskopický přímý přístup Draf IIa (Carolyn's window approach) při vytváření průhledné frontální sinusotomie Hodnocení bude provedeno radiologicky po 6 měsících: bude považováno za patentované, pokud je ostium větší než 5 mm
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit peroperační morbiditu endoskopického přímého přístupu Draf IIa ve srovnání s endoskopickou frontální sinusotomií Draf IIa s úhlovým endoskopem a instrumentací
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte perioperační morbiditu endoskopického přímého přístupu Draf IIa ve srovnání s endoskopickou frontální sinusotomií Draf IIa s úhlovým endoskopem a instrumentací Definováno jako časné (< 90 dnů) nebo pozdní (> 90 dnů). Časná nemocnost: včetně
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endoscopic direct Draf IIa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .