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전두동 장애가 있는 만성 비부비동염에 대한 내시경적 직접 "Draf IIa"(Carolyn's Window 접근 방식) 대 내시경적 각진 "Draf IIa" 접근 방식(비교 연구).

2024년 10월 30일 업데이트: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University
부비동경 검사가 필요한 전두동 병변이 있는 만성 비부비동염 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 A는 내시경 directDraf IIa 전두동 절개술을 받고 그룹 B는 내시경 각진 Draf IIa 전두동 절개술을 받게 되며, 두 그룹은 구멍 개통에 따라 비교됩니다. 수술 전후 이환율

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전두동 수술은 전두 오목부와 부비동 해부학의 복잡함과 다양성으로 인해 내시경 부비동 수술의 어려운 구성 요소입니다. 부비동 수술에 내시경이 도입되기 전에는 전두동의 복잡한 경우에는 골성형 피판 접근법을 사용하여 전벽을 통해 관리했습니다. 이 기술은 전두동 병리 치료에 상대적으로 성공적이었지만, 환자의 6~25%에서 부작용과 실패로 인해 침습적이었습니다.

전두동 절개술을 수행하기 위해 다양한 내시경 기술이 도입되었습니다. Draf는 이를 4가지 기술(Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III)로 분류했습니다. Draf II 절차는 파피라시아판에서 측면으로 중비갑개(Draf IIa) 또는 내측으로 비중격(Draf IIb)으로 전두동 유출관을 확장합니다.

비측 부리의 두께와 전두 오목부의 제한된 전후방 크기로 인해 각진 내시경 및 기구를 사용한 Draf IIa 전두동 수술은 시각적으로 어렵고 숙련된 손재주가 필요합니다.

정면 오목부에 대한 직접 접근 또는 Carolyn의 창 접근은 내시경 접근을 통한 Draf의 기술을 복제합니다. 이 접근법은 0° 내시경만을 사용합니다. 이 접근법에서는 상악의 전체 전두돌기, 전두골의 비돌기 및 거근을 고속 드릴로 제거합니다. 이 접근법의 목표는 ° 내시경을 통해 전두동의 모든 벽을 시각화하는 것입니다. 이 수술 후 관점은 전두동의 관개 접근 및 배수가 더 좋아질 것으로 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전두동에 침범한 만성 비부비동염이 코내시경 및 CT 스캔으로 확인된 비용종 유무에 관계없이 확인된 성인 환자(18세 이상).
  2. 일방적 또는 양자적 사례.
  3. Denovo 또는 재발 사례.

제외 기준:

  1. 18세 미만인 개인.
  2. 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 팔
내시경 직접 Draf IIa(Carolyn' 창 접근법) 전두동 절개술
절차: 내시경 직접 초안 IIa
내시경 직접 Draf IIa(Carolyn' 창 접근법) 전두동 절개술
활성 비교기: 두 번째 팔
내시경 각진 Draf IIa 전두동굴 절개술
절차: 내시경 각진 Draf IIa
B군 각진내시경과 기구를 이용한 전두동절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전두엽동 절개술을 시행할 때 내시경 직접 접근 Draf IIa(캐롤린의 창 접근법)를 평가합니다.
기간: 2년
내시경 직접 접근 평가 Draf IIa(캐롤린의 창 접근법) 특허 전두동 절개술 평가는 6개월 후 방사선학적으로 수행됩니다. 구멍이 5mm 이상인 경우 특허로 간주됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각진 내시경 및 기구를 사용한 내시경 Draf IIa 전두동 절개술과 비교하여 내시경 직접 Draf IIa 접근 방식의 수술 전후 이환율을 평가합니다.
기간: 2년

내시경 직접 Draf IIa 접근법의 수술 전후 이환율을 각도 내시경 및 기구를 사용한 내시경 Draf IIa 전두동 절개술과 비교하여 평가합니다. 초기(< 90일) 또는 후기(> 90일)로 정의됩니다. 조기 이환율: 포함

  1. 출혈(개입 필요)
  2. 통증(추가 진통 필요)
  3. 딱지(추가 수술 후 방문 필요)
  4. 유착 (모든 것)
  5. 뇌척수액 누출
  6. 눈 주위 부종 또는 혈종
  7. 하부 측벽 점막 플랩 괴사. 후기 이환율: 유루증 및 기준선에서 후각 감소를 포함합니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Endoscopic direct Draf IIa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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