Endoskopischer direkter „Draf IIa“-Ansatz (Carolyn's Window-Ansatz) versus endoskopischer abgewinkelter „Draf IIa“-Ansatz bei chronischer Rhinosinusitis mit Stirnhöhlenbefall (eine Vergleichsstudie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Komplexität und Variabilität des Recessus frontalis und der Anatomie der Stirnhöhlen ist die Stirnhöhlenchirurgie ein anspruchsvoller Bestandteil der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie. Vor der Einführung der Endoskopie in der Nasennebenhöhlenchirurgie wurden komplexe Fälle der Stirnhöhle mit einem osteoplastischen Lappenansatz durch die Vorderwand versorgt. Diese Technik war bei der Behandlung von Erkrankungen der Stirnhöhlen relativ erfolgreich, war jedoch invasiv und führte bei 6–25 Prozent der Patienten zu Nebenwirkungen und Misserfolgen.
Für die Durchführung einer Stirnhöhlenoperation wurden verschiedene endoskopische Techniken eingeführt. Draf kategorisierte sie in vier Techniken (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Verfahren nach Draf II erweitern den Stirnhöhlenabflusstrakt von der Lamina papyracea nach lateral zur mittleren Nasenmuschel (Draf IIa) bzw. zur Nasenscheidewand nach medial (Draf IIb).
Die Dicke des Nasofrontalschnabels und eine begrenzte anterior-posteriore Dimension des Recessus frontalis machen die Stirnhöhlenchirurgie nach Draf IIa mit abgewinkelter Endoskopie und Instrumentierung optisch schwierig und erfordern geschickte Fingerfertigkeit.
Der direkte Zugang oder Carolyns Fensteransatz zum Recessus frontalis reproduziert Drafs Technik über den endoskopischen Ansatz. Der Ansatz verwendet nur das 0°-Endoskop. Bei diesem Ansatz wird der gesamte Frontalfortsatz des Oberkiefers, der Agger nasi und der Nasenfortsatz des Stirnbeins mit einem Hochgeschwindigkeitsbohrer entfernt. Ziel des Ansatzes ist es, alle Wände der Stirnhöhle mit einem °-Endoskop sichtbar zu machen. Diese postoperative Ansicht sagt einen besseren Spülzugang und eine bessere Drainage der Stirnhöhlen voraus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01024806122
- E-Mail: Hazzmnoreldin@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit chronischer Rhino-Sinusitis, die die Stirnhöhle betrifft, mit oder ohne Nasenpolypen, bestätigt durch Nasenendoskopie und CT-Scan.
- Einseitige oder bilaterale Fälle.
- Denovo oder wiederkehrende Fälle.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
- Neubildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erster Arm
Endoskopische direkte Draf IIa-Frontalsinusotomie (Carolyn-Fenster-Ansatz).
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Endoskopische direkte Draf IIa-Frontalsinusotomie (Carolyn-Fenster-Ansatz).
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Aktiver Komparator: Zweiter Arm
Endoskopische abgewinkelte Frontal-Sinuaotomie nach Draf IIa
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Gruppe BFrontale Sinusotomie mit abgewinkeltem Endoskop und Instrumenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den endoskopischen Direktzugang Draf IIa (Carolyn-Fenster-Ansatz) bei der Erstellung einer offenen Stirnhöhlentomie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung des endoskopischen Direktzugangs Draf IIa (Carolyn-Fenster-Ansatz) bei der Erstellung einer offenen Stirnhöhlenentzündung. Die Beurteilung erfolgt radiologisch nach 6 Monaten: Sie gilt als durchgängig, wenn das Ostium mehr als 5 mm beträgt
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die perioperative Morbidität des endoskopischen direkten Draf-IIa-Ansatzes im Vergleich zur endoskopischen Draf-IIa-Frontalsinusotomie mit einem abgewinkelten Endoskop und Instrumentierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die perioperative Morbidität des endoskopischen direkten Draf-IIa-Ansatzes im Vergleich zur endoskopischen Draf-IIa-Frontalsinusotomie mit einem abgewinkelten Endoskop und Instrumentierung. Definiert als früh (< 90 Tage) oder spät (> 90 Tage). Frühe Morbidität: einschließlich
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endoscopic direct Draf IIa
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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