- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06668844
Endoskopisk direkte "Draf IIa" (Carolyn's Window Approach) versus endoskopisk vinklet "Draf IIa"-tilnærming ved kronisk rhinosinusitt med frontal sinusaffeksjon (en sammenlignende studie).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frontal sinuskirurgi er en utfordrende del av endoskopisk sinuskirurgi på grunn av intrikatheten og variasjonen til frontal fordypning og sinusanatomi. Før introduksjonen av endoskopi i sinuskirurgi, ble komplekse tilfeller av frontal sinus behandlet gjennom fremre vegg ved bruk av en osteoplastisk klafftilnærming. Denne teknikken var relativt vellykket i behandling av frontale sinuspatologier, men var invasiv med uønskede effekter og svikt hos 6-25 prosent av pasientene.
Ulike endoskopiske teknikker er introdusert for å utføre frontal sinusotomi. Draf kategoriserte dem i fire teknikker (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Draf II-prosedyrer utvider den frontale sinusutstrømningskanalen fra lamina papyracea lateralt til den midterste turbinatet (Draf IIa) eller neseseptumet medialt (Draf IIb).
Tykkelsen på det nasofrontale nebbet, og en begrenset anterior-posterior dimensjon av frontal fordypning, gjør Draf IIa frontal sinuskirurgi med vinklet endoskopi og instrumentering visuelt vanskelig og krever dyktig fingerferdighet.
Den direkte tilgangen eller Carolyns vindustilnærming til frontalfordypningen gjenskaper Drafs teknikk via den endoskopiske tilnærmingen. Tilnærmingen bruker kun 0° endoskopet. I denne tilnærmingen fjernes hele frontale prosessen av maxilla, agger nasi og nasal prosess av frontalbenet med en høyhastighetsbor. Målet med tilnærmingen er å visualisere alle veggene i frontal sinus via et ° endoskop. Dette postoperative synet forutsier bedre vanningstilgang og drenering av frontale bihuler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01024806122
- E-post: Hazzmnoreldin@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og oppover) med kronisk bihulebetennelse i nesehorn som påvirker sinus frontal med eller uten nesepolypper bekreftet ved nasal endoskopi og CT-skanning.
- Ensidige eller bilaterale saker.
- Denovo eller tilbakevendende tilfeller.
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 18 år.
- Neoplasmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første arm
Endoskopisk direkte Draf IIa (Carolyn 'vindustilgang) frontal sinusotomi
|
Endoskopisk direkte Draf IIa (Carolyn 'vindustilgang) frontal sinusotomi
|
|
Aktiv komparator: Andre arm
Endoskopisk vinklet Draf IIa frontal sinuaotomi
|
Gruppe BFrontal sinusotomi ved bruk av vinklet endoskop og instrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endoskopisk direkte tilgang Draf IIa (carolyns vindustilnærming) for å skape en patentert frontal sinusotomi.
Tidsramme: 2 år
|
Vurder endoskopisk direkte tilgang Draf IIa (carolyns vindu-tilnærming) for å skape patent frontal sinusotomi vurdering vil bli utført radiologisk etter 6 måneder: det vil bli ansett som patent hvis ostium er mer enn 5 mm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder perioperativ morbiditet av endoskopisk direkte Draf IIa-tilnærming sammenlignet med endoskopisk Draf IIa frontal sinusotomi med et vinklet endoskop og instrumentering
Tidsramme: 2 år
|
Vurder perioperativ morbiditet av endoskopisk direkte Draf IIa-tilnærming sammenlignet med endoskopisk Draf IIa frontal sinusotomi med et vinklet endoskop og instrumentering Definert som tidlig (< 90 dager) eller sent (> 90 dager). Tidlig sykelighet: inkludert
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endoscopic direct Draf IIa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .