Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk direkte "Draf IIa" (Carolyn's Window Approach) versus endoskopisk vinklet "Draf IIa"-tilnærming ved kronisk rhinosinusitt med frontal sinusaffeksjon (en sammenlignende studie).

30. oktober 2024 oppdatert av: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University
Pasienter med kronisk rhinosinusitt med frontal sinusaffeksjon indisert for sinuskopi vil bli tilfeldig kategorisert i 2 grupper: gruppe A vil ha endoskopisk direkteDraf IIa frontal sinusotomi og gruppe B vil ha endoskopisk vinklet Draf IIa frontal sinusotomi, de to gruppene vil bli sammenlignet i henhold til ostium patency og perioperativ sykelighet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frontal sinuskirurgi er en utfordrende del av endoskopisk sinuskirurgi på grunn av intrikatheten og variasjonen til frontal fordypning og sinusanatomi. Før introduksjonen av endoskopi i sinuskirurgi, ble komplekse tilfeller av frontal sinus behandlet gjennom fremre vegg ved bruk av en osteoplastisk klafftilnærming. Denne teknikken var relativt vellykket i behandling av frontale sinuspatologier, men var invasiv med uønskede effekter og svikt hos 6-25 prosent av pasientene.

Ulike endoskopiske teknikker er introdusert for å utføre frontal sinusotomi. Draf kategoriserte dem i fire teknikker (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Draf II-prosedyrer utvider den frontale sinusutstrømningskanalen fra lamina papyracea lateralt til den midterste turbinatet (Draf IIa) eller neseseptumet medialt (Draf IIb).

Tykkelsen på det nasofrontale nebbet, og en begrenset anterior-posterior dimensjon av frontal fordypning, gjør Draf IIa frontal sinuskirurgi med vinklet endoskopi og instrumentering visuelt vanskelig og krever dyktig fingerferdighet.

Den direkte tilgangen eller Carolyns vindustilnærming til frontalfordypningen gjenskaper Drafs teknikk via den endoskopiske tilnærmingen. Tilnærmingen bruker kun 0° endoskopet. I denne tilnærmingen fjernes hele frontale prosessen av maxilla, agger nasi og nasal prosess av frontalbenet med en høyhastighetsbor. Målet med tilnærmingen er å visualisere alle veggene i frontal sinus via et ° endoskop. Dette postoperative synet forutsier bedre vanningstilgang og drenering av frontale bihuler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter (18 år og oppover) med kronisk bihulebetennelse i nesehorn som påvirker sinus frontal med eller uten nesepolypper bekreftet ved nasal endoskopi og CT-skanning.
  2. Ensidige eller bilaterale saker.
  3. Denovo eller tilbakevendende tilfeller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer yngre enn 18 år.
  2. Neoplasmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første arm
Endoskopisk direkte Draf IIa (Carolyn 'vindustilgang) frontal sinusotomi
Endoskopisk direkte Draf IIa (Carolyn 'vindustilgang) frontal sinusotomi
Aktiv komparator: Andre arm
Endoskopisk vinklet Draf IIa frontal sinuaotomi
Gruppe BFrontal sinusotomi ved bruk av vinklet endoskop og instrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endoskopisk direkte tilgang Draf IIa (carolyns vindustilnærming) for å skape en patentert frontal sinusotomi.
Tidsramme: 2 år
Vurder endoskopisk direkte tilgang Draf IIa (carolyns vindu-tilnærming) for å skape patent frontal sinusotomi vurdering vil bli utført radiologisk etter 6 måneder: det vil bli ansett som patent hvis ostium er mer enn 5 mm
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder perioperativ morbiditet av endoskopisk direkte Draf IIa-tilnærming sammenlignet med endoskopisk Draf IIa frontal sinusotomi med et vinklet endoskop og instrumentering
Tidsramme: 2 år

Vurder perioperativ morbiditet av endoskopisk direkte Draf IIa-tilnærming sammenlignet med endoskopisk Draf IIa frontal sinusotomi med et vinklet endoskop og instrumentering Definert som tidlig (< 90 dager) eller sent (> 90 dager). Tidlig sykelighet: inkludert

  1. blødning (krever intervensjon)
  2. smerte (krever ekstra smertestillende)
  3. skorpedannelse (krever ekstra besøk etter operasjon)
  4. adhesjoner (hvilken som helst)
  5. cerebrospinalvæskelekkasje
  6. periorbitalt ødem eller hematom
  7. inferior-basert sideveggs slimhinnenekrose. Sen sykelighet: inkludert epiphora og luktreduksjon fra baseline.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere