Endoskopisk direkte "Draf IIa" (Carolyn's Window Approach) versus endoskopisk vinklet "Draf IIa"-tilgang ved kronisk rhinosinusitis med frontal sinus affektion (en sammenlignende undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frontal sinuskirurgi er en udfordrende komponent i endoskopisk sinuskirurgi på grund af forviklingen og variabiliteten af frontal fordybning og sinusanatomi. Før introduktionen af endoskopi i sinuskirurgi blev komplekse tilfælde af frontal sinus styret gennem forvæggen ved hjælp af en osteoplastisk flap-tilgang. Denne teknik var relativt vellykket til behandling af frontale sinus-patologier, men var invasiv med uønskede virkninger og svigt hos 6-25 procent af patienterne.
Forskellige endoskopiske teknikker er blevet introduceret til at udføre frontal sinusotomi. Draf kategoriserede dem i fire teknikker (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Draf II-procedurer udvider den frontale sinus-udstrømningskanal fra lamina papyracea lateralt til den midterste turbinat (Draf IIa) eller næseseptum medialt (Draf IIb).
Tykkelsen af det nasofrontale næb og en begrænset anterior-posterior dimension af frontal fordybning gør Draf IIa frontal sinus-kirurgi med vinklet endoskopi og instrumentering visuelt vanskelig og kræver dygtig fingerfærdighed.
Den direkte adgang eller Carolyns vinduestilgang til den frontale fordybning replikerer Drafs teknik via den endoskopiske tilgang. Tilgangen bruger kun 0° endoskopet. I denne tilgang fjernes hele frontale proces af maxilla, agger nasi og nasal proces af frontalbenet, med en højhastighedsboremaskine.Målet med tilgangen er at visualisere alle vægge i frontal sinus via et ° endoskop. Dette postoperative syn forudsiger bedre adgang til kunstvanding og dræning af de frontale bihuler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01024806122
- E-mail: Hazzmnoreldin@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med kronisk bihulebetændelse i næsehorn, der påvirker den frontale sinus med eller uden næsepolypper bekræftet ved nasal endoskopi og CT-scanning.
- Unilaterale eller bilaterale sager.
- Denovo eller tilbagevendende tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Neoplasmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første arm
Endoskopisk direkte Draf IIa (Carolyn' vinduestilgang) frontal sinusotomi
|
Endoskopisk direkte Draf IIa (Carolyn' vinduestilgang) frontal sinusotomi
|
|
Aktiv komparator: Anden arm
Endoskopisk vinklet Draf IIa frontal sinuaotomi
|
Gruppe B Frontal sinusotomi ved hjælp af vinklet endoskop og instrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endoskopisk direkte adgang Draf IIa (carolyns vinduestilgang) til at skabe patenteret frontal sinusotomi.
Tidsramme: 2 år
|
Vurder endoskopisk direkte adgang Draf IIa (carolyns vinduestilgang) til at skabe patenteret frontal sinusotomi vurdering vil blive udført radiologisk efter 6 måneder: det vil blive betragtet som patent, hvis ostium mere end 5 mm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder perioperativ morbiditet af endoskopisk direkte Draf IIa tilgang sammenlignet med endoskopisk Draf IIa frontal sinusotomi med et vinklet endoskop og instrumentering
Tidsramme: 2 år
|
Vurder perioperativ morbiditet af endoskopisk direkte Draf IIa-tilgang sammenlignet med endoskopisk Draf IIa frontal sinusotomi med et vinklet endoskop og instrumentering Defineret som tidligt (< 90 dage) eller sent (> 90 dage). Tidlig sygelighed: inkl
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endoscopic direct Draf IIa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .