Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe podejście bezpośrednie „Draf IIa” (dostęp przez okno Carolyn) w porównaniu z podejściem endoskopowym pod kątem „Draf IIa” w przewlekłym zapaleniu nosa i zatok przynosowych z zajęciem zatoki czołowej (badanie porównawcze).

30 października 2024 zaktualizowane przez: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok czołowych, wskazani do sinuskopii, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupa A będzie poddana endoskopowej sinusotomii czołowej bezpośredniej metodą Draf IIa, a grupa B będzie poddana endoskopowej sinusotomii czołowej pod kątem Draf IIa. Obie grupy zostaną porównane pod względem drożności ujścia i zachorowalność okołooperacyjna

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia zatok czołowych jest trudnym elementem endoskopowej chirurgii zatok ze względu na złożoność i zmienność anatomii zachyłka czołowego i zatok. Przed wprowadzeniem endoskopii w chirurgii zatok, złożone przypadki zatoki czołowej leczono przez przednią ścianę, stosując dostęp płata osteoplastycznego. Technika ta była stosunkowo skuteczna w leczeniu patologii zatok czołowych, ale była inwazyjna i powodowała działania niepożądane i niepowodzenie u 6–25 procent pacjentów.

Wprowadzono różne techniki endoskopowe do wykonywania sinusotomii czołowej. Draf podzielił je na cztery techniki (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Zabiegi Draft II poszerzają drogę odpływu zatoki czołowej od blaszki papyracea w kierunku bocznym do małżowiny nosowej środkowej (Draf IIa) lub przyśrodkowo do przegrody nosa (Draf IIb).

Grubość dzioba nosowo-czołowego i ograniczony przednio-tylny wymiar zachyłka czołowego sprawiają, że operacja zatoki czołowej metodą Draf IIa z endoskopią pod kątem i instrumentacją jest trudna wizualnie i wymaga wykwalifikowanych zręczności.

Bezpośredni dostęp lub podejście Carolyn przez okno do przedniego wnęki naśladuje technikę Drafa z dostępu endoskopowego. W podejściu tym wykorzystuje się wyłącznie endoskop 0°. W podejściu tym usuwa się cały wyrostek czołowy szczęki, wyrostek nosowy kości czołowej za pomocą wiertła szybkoobrotowego. Celem podejścia jest uwidocznienie wszystkich ścian zatoki czołowej za pomocą °endoskopu. Ten widok pooperacyjny pozwala przewidzieć lepszy dostęp do irygacji i drenaż zatok czołowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa obejmującym zatokę czołową z polipami nosa lub bez nich, potwierdzonymi endoskopią nosa i tomografią komputerową.
  2. Przypadki jednostronne lub dwustronne.
  3. Denovo lub przypadki nawracające.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia.
  2. Nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsze ramię
Endoskopowa sinusotomia czołowa bezpośrednia Draf IIa (dostęp przez okno Carolyn).
Endoskopowa sinusotomia czołowa bezpośrednia Draf IIa (dostęp przez okno Carolyn).
Aktywny komparator: Drugie ramię
Endoskopowa sinuaotomia czołowa pod kątem Draf IIa
Grupa BSinusotomia czołowa z użyciem kątowego endoskopu i instrumentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena endoskopowego dostępu bezpośredniego Draf IIa (dostęp przez okno Carolyn) w tworzeniu patentowej sinusotomii czołowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena endoskopowego dostępu bezpośredniego Draf IIa (dostęp przez okno Carolyn) przy tworzeniu drożnej sinusotomii czołowej ocena zostanie przeprowadzona radiologicznie po 6 miesiącach: zostanie uznana za drożną, jeśli ujście jest większe niż 5 mm
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powikłań okołooperacyjnych w przypadku bezpośredniego dostępu endoskopowego Draf IIa w porównaniu z endoskopową sinusotomią czołową Draf IIa z endoskopem kątowym i instrumentarium
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena powikłań okołooperacyjnych w przypadku bezpośredniego dostępu endoskopowego Draf IIa w porównaniu z endoskopową sinusotomią czołową Draf IIa z użyciem endoskopu kątowego i instrumentarium. Zdefiniowano jako wczesny (< 90 dni) lub późny (> 90 dni). Wczesna zachorowalność: w tym

  1. krwawienie (wymagające interwencji)
  2. ból (wymagający dodatkowej analgezji)
  3. strupy (wymagające dodatkowej wizyty pooperacyjnej)
  4. zrosty (dowolne)
  5. wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
  6. obrzęk okołooczodołowy lub krwiak
  7. martwica płatów błony śluzowej dolnej ściany bocznej. Zachorowalność późna: w tym łzawienie i redukcja zapachu w porównaniu z wartością wyjściową.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj