- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06668844
Endoskopowe podejście bezpośrednie „Draf IIa” (dostęp przez okno Carolyn) w porównaniu z podejściem endoskopowym pod kątem „Draf IIa” w przewlekłym zapaleniu nosa i zatok przynosowych z zajęciem zatoki czołowej (badanie porównawcze).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia zatok czołowych jest trudnym elementem endoskopowej chirurgii zatok ze względu na złożoność i zmienność anatomii zachyłka czołowego i zatok. Przed wprowadzeniem endoskopii w chirurgii zatok, złożone przypadki zatoki czołowej leczono przez przednią ścianę, stosując dostęp płata osteoplastycznego. Technika ta była stosunkowo skuteczna w leczeniu patologii zatok czołowych, ale była inwazyjna i powodowała działania niepożądane i niepowodzenie u 6–25 procent pacjentów.
Wprowadzono różne techniki endoskopowe do wykonywania sinusotomii czołowej. Draf podzielił je na cztery techniki (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Zabiegi Draft II poszerzają drogę odpływu zatoki czołowej od blaszki papyracea w kierunku bocznym do małżowiny nosowej środkowej (Draf IIa) lub przyśrodkowo do przegrody nosa (Draf IIb).
Grubość dzioba nosowo-czołowego i ograniczony przednio-tylny wymiar zachyłka czołowego sprawiają, że operacja zatoki czołowej metodą Draf IIa z endoskopią pod kątem i instrumentacją jest trudna wizualnie i wymaga wykwalifikowanych zręczności.
Bezpośredni dostęp lub podejście Carolyn przez okno do przedniego wnęki naśladuje technikę Drafa z dostępu endoskopowego. W podejściu tym wykorzystuje się wyłącznie endoskop 0°. W podejściu tym usuwa się cały wyrostek czołowy szczęki, wyrostek nosowy kości czołowej za pomocą wiertła szybkoobrotowego. Celem podejścia jest uwidocznienie wszystkich ścian zatoki czołowej za pomocą °endoskopu. Ten widok pooperacyjny pozwala przewidzieć lepszy dostęp do irygacji i drenaż zatok czołowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Numer telefonu: 01024806122
- E-mail: Hazzmnoreldin@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa obejmującym zatokę czołową z polipami nosa lub bez nich, potwierdzonymi endoskopią nosa i tomografią komputerową.
- Przypadki jednostronne lub dwustronne.
- Denovo lub przypadki nawracające.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Nowotwory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsze ramię
Endoskopowa sinusotomia czołowa bezpośrednia Draf IIa (dostęp przez okno Carolyn).
|
Endoskopowa sinusotomia czołowa bezpośrednia Draf IIa (dostęp przez okno Carolyn).
|
|
Aktywny komparator: Drugie ramię
Endoskopowa sinuaotomia czołowa pod kątem Draf IIa
|
Grupa BSinusotomia czołowa z użyciem kątowego endoskopu i instrumentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena endoskopowego dostępu bezpośredniego Draf IIa (dostęp przez okno Carolyn) w tworzeniu patentowej sinusotomii czołowej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena endoskopowego dostępu bezpośredniego Draf IIa (dostęp przez okno Carolyn) przy tworzeniu drożnej sinusotomii czołowej ocena zostanie przeprowadzona radiologicznie po 6 miesiącach: zostanie uznana za drożną, jeśli ujście jest większe niż 5 mm
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powikłań okołooperacyjnych w przypadku bezpośredniego dostępu endoskopowego Draf IIa w porównaniu z endoskopową sinusotomią czołową Draf IIa z endoskopem kątowym i instrumentarium
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena powikłań okołooperacyjnych w przypadku bezpośredniego dostępu endoskopowego Draf IIa w porównaniu z endoskopową sinusotomią czołową Draf IIa z użyciem endoskopu kątowego i instrumentarium. Zdefiniowano jako wczesny (< 90 dni) lub późny (> 90 dni). Wczesna zachorowalność: w tym
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endoscopic direct Draf IIa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .