Abordagem endoscópica direta "Draf IIa" (abordagem de janela de Carolyn) versus abordagem endoscópica angular "Draf IIa" na rinossinusite crônica com afecção do seio frontal (um estudo comparativo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia do seio frontal é um componente desafiador da cirurgia endoscópica do seio nasal devido à complexidade e variabilidade do recesso frontal e da anatomia do seio. Antes da introdução da endoscopia na cirurgia sinusal, os casos complexos do seio frontal eram tratados através da parede anterior por meio de abordagem com retalho osteoplástico. Esta técnica foi relativamente bem-sucedida no tratamento de patologias do seio frontal, mas foi invasiva, com efeitos adversos e falha em 6 a 25 por cento dos pacientes.
Diferentes técnicas endoscópicas foram introduzidas para a realização da sinusotomia frontal. Draf os categorizou em quatro técnicas (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Os procedimentos Draf II alargam a via de saída do seio frontal da lâmina papirácea lateralmente até a concha média (Draf IIa) ou o septo nasal medialmente (Draf IIb).
A espessura do bico nasofrontal e uma dimensão ântero-posterior limitada do recesso frontal tornam a cirurgia do seio frontal Draf IIa com endoscopia angular e instrumentação visualmente difícil e requer destreza qualificada.
O acesso direto ou abordagem da janela de Carolyn ao recesso frontal replica a técnica de Draf através da abordagem endoscópica. A abordagem utiliza apenas o endoscópio de 0°. Nesta abordagem, todo o processo frontal da maxila, agger nasi e processo nasal do osso frontal, é removido com uma broca de alta velocidade. O objetivo da abordagem é visualizar todas as paredes do seio frontal através de um endoscópio °. Esta visão pós-operatória prevê melhor acesso à irrigação e drenagem dos seios frontais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Número de telefone: 01024806122
- E-mail: Hazzmnoreldin@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com rinossinusite crônica afetando o seio frontal com ou sem pólipos nasais confirmados por endoscopia nasal e tomografia computadorizada.
- Casos unilaterais ou bilaterais.
- Denovo ou casos recorrentes.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Neoplasias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro braço
Sinusotomia frontal endoscópica direta Draf IIa (abordagem da janela de Carolyn)
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Sinusotomia frontal endoscópica direta Draf IIa (abordagem da janela de Carolyn)
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Comparador Ativo: Segundo braço
Sinuaotomia frontal endoscópica Draf IIa angular
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Grupo BSinusotomia frontal com endoscópio angulado e instrumentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o acesso endoscópico direto Draf IIa (abordagem da janela de Carolyn) na criação de sinusotomia frontal patente.
Prazo: 2 anos
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Avaliar o acesso endoscópico direto Draf IIa (abordagem da janela de Carolyn) na criação da sinusotomia frontal patente, a avaliação será feita radiologicamente após 6 meses: será considerado patente se o óstio tiver mais de 5 mm
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a morbidade perioperatória da abordagem direta endoscópica Draf IIa em comparação com a sinusotomia frontal endoscópica Draf IIa com endoscópio angulado e instrumentação
Prazo: 2 anos
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Avaliar a morbidade perioperatória da abordagem endoscópica direta Draf IIa em comparação com a sinusotomia frontal endoscópica Draf IIa com endoscópio angulado e instrumentação Definida como precoce (< 90 dias) ou tardia (> 90 dias). Morbidade precoce: incluindo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endoscopic direct Draf IIa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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