Endoscópico directo "Draf IIa" (abordaje de ventana de Carolyn) versus abordaje endoscópico angulado "Draf IIa" en rinosinusitis crónica con afectación del seno frontal (un estudio comparativo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de los senos frontales es un componente desafiante de la cirugía endoscópica de los senos paranasales debido a la complejidad y variabilidad del receso frontal y la anatomía de los senos paranasales. Antes de la introducción de la endoscopia en la cirugía de los senos nasales, los casos complejos del seno frontal se manejaban a través de la pared anterior mediante un abordaje con colgajo osteoplástico. Esta técnica tuvo relativamente éxito en el tratamiento de patologías del seno frontal, pero fue invasiva con efectos adversos y fracaso en entre el 6 y el 25 por ciento de los pacientes.
Se han introducido diferentes técnicas endoscópicas para realizar la sinusotomía frontal. Draf los clasificó en cuatro técnicas (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Los procedimientos del Draf II ensanchan el tracto de salida del seno frontal desde la lámina papirácea lateralmente hasta el cornete medio (Draf IIa) o el tabique nasal medialmente (Draf IIb).
El grosor del pico nasofrontal y la dimensión anteroposterior limitada del receso frontal hacen que la cirugía del seno frontal Draf IIa con endoscopia angulada e instrumentación sea visualmente difícil y requiera destreza especializada.
El acceso directo o abordaje de ventana de Carolyn al receso frontal replica la técnica de Draf mediante el abordaje endoscópico. El enfoque utiliza sólo el endoscopio de 0°. En este abordaje, se extirpa toda la apófisis frontal del maxilar superior, el agger nasi y la apófisis nasal del hueso frontal con un taladro de alta velocidad. El objetivo del abordaje es visualizar todas las paredes del seno frontal mediante un endoscopio °. Esta visión postoperatoria predice un mejor acceso a la irrigación y drenaje de los senos frontales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 01024806122
- Correo electrónico: Hazzmnoreldin@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 años o más) con rinosinusitis crónica que afecta el seno frontal con o sin pólipos nasales confirmados mediante endoscopia nasal y tomografía computarizada.
- Casos unilaterales o bilaterales.
- Casos denovos o recurrentes.
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 años.
- Neoplasias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primer brazo
Sinusotomía frontal endoscópica directa Draf IIa (abordaje de ventana de Carolyn)
|
Sinusotomía frontal endoscópica directa Draf IIa (abordaje de ventana de Carolyn)
|
|
Comparador activo: Segundo brazo
Sinuaotomía frontal endoscópica angulada Draf IIa
|
Grupo BSinusotomía frontal mediante endoscopio e instrumentos angulados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el acceso endoscópico directo Draf IIa (abordaje de ventana de Carolyn) para crear una sinusotomía frontal permeable.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el acceso endoscópico directo Draf IIa (abordaje de ventana de Carolyn) para crear una sinusotomía frontal permeable. La evaluación se realizará radiológicamente después de 6 meses: se considerará permeable si el ostium mide más de 5 mm.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la morbilidad perioperatoria del abordaje endoscópico directo Draf IIa en comparación con la sinusotomía frontal endoscópica Draf IIa con endoscopio e instrumentación angulados
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la morbilidad perioperatoria del abordaje endoscópico directo Draf IIa en comparación con la sinusotomía frontal endoscópica Draf IIa con endoscopio angulado e instrumentación. Definido como temprano (< 90 días) o tardío (> 90 días). Morbilidad temprana: incluyendo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endoscopic direct Draf IIa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .