- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06668844
Approche endoscopique directe « Draf IIa » (approche de la fenêtre de Carolyn) par rapport à l'approche endoscopique angulaire « Draf IIa » dans la rhinosinusite chronique avec affection des sinus frontaux (une étude comparative).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie des sinus frontaux est une composante difficile de la chirurgie endoscopique des sinus en raison de la complexité et de la variabilité de l’anatomie du récessus frontal et des sinus. Avant l’introduction de l’endoscopie en chirurgie des sinus, les cas complexes du sinus frontal étaient traités à travers la paroi antérieure par une approche par lambeau ostéoplastique. Cette technique a été relativement efficace dans le traitement des pathologies du sinus frontal, mais s'est avérée invasive avec des effets indésirables et un échec chez 6 à 25 % des patients.
Différentes techniques endoscopiques ont été introduites pour réaliser une sinusotomie frontale. Draf les a classés en quatre techniques (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Les procédures du projet II élargissent la voie d'éjection du sinus frontal depuis la lame papyracée latéralement jusqu'au cornet moyen (dessin IIa) ou à la cloison nasale médialement (dessin IIb).
L'épaisseur du bec nasofrontal et la dimension antéro-postérieure limitée du récessus frontal rendent la chirurgie du sinus frontal Draf IIa avec endoscopie et instrumentation angulaires visuellement difficile et nécessite une dextérité qualifiée.
L'accès direct ou l'approche par fenêtre de Carolyn à la récession frontale reproduit la technique de Draf via l'approche endoscopique. L'approche utilise uniquement l'endoscope 0°. Dans cette approche, l'ensemble du processus frontal du maxillaire, de l'agger nasi et du processus nasal de l'os frontal, est retiré avec une perceuse à grande vitesse. Le but de l'approche est de visualiser toutes les parois du sinus frontal via un endoscope °. Cette vue postopératoire prédit un meilleur accès à l'irrigation et au drainage des sinus frontaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01024806122
- E-mail: Hazzmnoreldin@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de rhino-sinusite chronique affectant le sinus frontal avec ou sans polypes nasaux confirmés par endoscopie nasale et scanner.
- Cas unilatéraux ou bilatéraux.
- Cas denovo ou récurrents.
Critères d'exclusion :
- Personnes de moins de 18 ans.
- Tumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier bras
Sinusotomie frontale endoscopique directe Draf IIa (approche par fenêtre de Carolyn)
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Sinusotomie frontale endoscopique directe Draf IIa (approche par fenêtre de Carolyn)
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Comparateur actif: Deuxième bras
Sinuaotomie frontale endoscopique angulée Draf IIa
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Groupe BSinusotomie frontale à l'aide d'endoscopes et d'instruments coudés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'accès endoscopique direct Draf IIa (approche par fenêtre de Carolyn) pour créer une sinusotomie frontale brevetée.
Délai: 2 ans
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Évaluer l'accès endoscopique direct Draf IIa (approche par fenêtre de Carolyn) pour créer une sinusotomie frontale perméable. L'évaluation sera effectuée radiologiquement après 6 mois : elle sera considérée comme perméable si l'ostium est supérieur à 5 mm.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la morbidité périopératoire de l'approche endoscopique directe Draf IIa par rapport à la sinusotomie frontale endoscopique Draf IIa avec un endoscope coudé et des instruments
Délai: 2 ans
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Évaluer la morbidité périopératoire de l'approche endoscopique directe Draf IIa par rapport à la sinusotomie frontale endoscopique Draf IIa avec un endoscope coudé et une instrumentation Défini comme précoce (<90 jours) ou tardif (> 90 jours). Morbidité précoce : y compris
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endoscopic direct Draf IIa
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