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Approche endoscopique directe « Draf IIa » (approche de la fenêtre de Carolyn) par rapport à l'approche endoscopique angulaire « Draf IIa » dans la rhinosinusite chronique avec affection des sinus frontaux (une étude comparative).

30 octobre 2024 mis à jour par: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University
Les patients atteints de rhinosinusite chronique avec affection du sinus frontal indiquée pour une sinuscopie seront classés au hasard en 2 groupes : le groupe A aura une sinusotomie frontale endoscopique directeDraf IIa et le groupe B aura une sinusotomie frontale endoscopique angulaire Draf IIa, les deux groupes seront comparés en fonction de la perméabilité de l'ostium. et morbidité périopératoire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie des sinus frontaux est une composante difficile de la chirurgie endoscopique des sinus en raison de la complexité et de la variabilité de l’anatomie du récessus frontal et des sinus. Avant l’introduction de l’endoscopie en chirurgie des sinus, les cas complexes du sinus frontal étaient traités à travers la paroi antérieure par une approche par lambeau ostéoplastique. Cette technique a été relativement efficace dans le traitement des pathologies du sinus frontal, mais s'est avérée invasive avec des effets indésirables et un échec chez 6 à 25 % des patients.

Différentes techniques endoscopiques ont été introduites pour réaliser une sinusotomie frontale. Draf les a classés en quatre techniques (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Les procédures du projet II élargissent la voie d'éjection du sinus frontal depuis la lame papyracée latéralement jusqu'au cornet moyen (dessin IIa) ou à la cloison nasale médialement (dessin IIb).

L'épaisseur du bec nasofrontal et la dimension antéro-postérieure limitée du récessus frontal rendent la chirurgie du sinus frontal Draf IIa avec endoscopie et instrumentation angulaires visuellement difficile et nécessite une dextérité qualifiée.

L'accès direct ou l'approche par fenêtre de Carolyn à la récession frontale reproduit la technique de Draf via l'approche endoscopique. L'approche utilise uniquement l'endoscope 0°. Dans cette approche, l'ensemble du processus frontal du maxillaire, de l'agger nasi et du processus nasal de l'os frontal, est retiré avec une perceuse à grande vitesse. Le but de l'approche est de visualiser toutes les parois du sinus frontal via un endoscope °. Cette vue postopératoire prédit un meilleur accès à l'irrigation et au drainage des sinus frontaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
  • Numéro de téléphone: 01024806122
  • E-mail: Hazzmnoreldin@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de rhino-sinusite chronique affectant le sinus frontal avec ou sans polypes nasaux confirmés par endoscopie nasale et scanner.
  2. Cas unilatéraux ou bilatéraux.
  3. Cas denovo ou récurrents.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes de moins de 18 ans.
  2. Tumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier bras
Sinusotomie frontale endoscopique directe Draf IIa (approche par fenêtre de Carolyn)
Sinusotomie frontale endoscopique directe Draf IIa (approche par fenêtre de Carolyn)
Comparateur actif: Deuxième bras
Sinuaotomie frontale endoscopique angulée Draf IIa
Groupe BSinusotomie frontale à l'aide d'endoscopes et d'instruments coudés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'accès endoscopique direct Draf IIa (approche par fenêtre de Carolyn) pour créer une sinusotomie frontale brevetée.
Délai: 2 ans
Évaluer l'accès endoscopique direct Draf IIa (approche par fenêtre de Carolyn) pour créer une sinusotomie frontale perméable. L'évaluation sera effectuée radiologiquement après 6 mois : elle sera considérée comme perméable si l'ostium est supérieur à 5 mm.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la morbidité périopératoire de l'approche endoscopique directe Draf IIa par rapport à la sinusotomie frontale endoscopique Draf IIa avec un endoscope coudé et des instruments
Délai: 2 ans

Évaluer la morbidité périopératoire de l'approche endoscopique directe Draf IIa par rapport à la sinusotomie frontale endoscopique Draf IIa avec un endoscope coudé et une instrumentation Défini comme précoce (<90 jours) ou tardif (> 90 jours). Morbidité précoce : y compris

  1. saignement (nécessitant une intervention)
  2. douleur (nécessitant une analgésie supplémentaire)
  3. croûtes (nécessitant une visite postopératoire supplémentaire)
  4. adhérences (toutes)
  5. fuite de liquide céphalo-rachidien
  6. œdème périorbitaire ou hématome
  7. nécrose du lambeau muqueux de la paroi latérale inférieure. Morbidité tardive : y compris l'épiphora et la réduction des odeurs par rapport au départ.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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