プロゲステロンリングとプロゲステロン膣インサートの薬物動態の比較

包含基準:

• 出生時に女性と割り当てられ、閉経後の40歳から65歳までの女性。 閉経後とは、血清FSHレベルが40 mIU/mLを超える自然発生的無月経が6か月続く場合（全身ホルモン療法を受けていない場合）、または子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術後6週間の場合と定義されます。
• すべての学習手順を正しく独立して完了することができ、意欲がある。
• 研究の性質が十分に説明された後、読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、すべての研究要件と手順に喜んで従う必要があります。
• VA 膣の pH ≤ 5.0。 膣萎縮のある女性は、全身または局所エストラジオール療法を開始してから少なくとも 6 週間後に再スクリーニングすることができます。
• 全身薬を服用している女性（例： 経口、注射、経皮）プロゲステロン（P4）療法では、来院 2 までに最後の投与から少なくとも 2 週間の洗い流しが必要です。

除外基準:

• 糸球体濾過速度が60 mL/分/1.73m2未満と定義される臨床的に重大な慢性腎臓病を患っている被験者
• 未調査の血尿のある被験者
• 既知の腎結石症、既知の多発性嚢胞腎（PKD）、またはその他の既知の腎遺伝性疾患を患っている被験者
• 放射線療法を必要とする骨盤悪性腫瘍の既往歴がある被験者、またはその手術により瘻孔などの合併症を引き起こした被験者。

• 重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、あるいは臨床検査値の異常の既往歴がある被験者。治験への参加や治験治療の投与に関連するリスクが増大する可能性がある、あるいは治験結果の解釈に支障をきたす可能性があり、治験責任医師の判断により、治験に参加するには不適切な患者。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • B型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗原陽性患者を含む活動性慢性B型肝炎またはC型肝炎感染症、肝酵素異常の有無にかかわらず
  • 神経変性疾患の併発
  • 心血管：過去6か月以内に制御されていない高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞または症候性うっ血性心不全、または制御されていない重篤な不整脈、またはクラス1抗不整脈薬の使用
  • インフォームド・コンセントの理解や実行、プロトコルの要件の遵守を妨げる認知症または精神状態の大幅な変化
• 研究治療に含まれる成分に対して過敏症のある被験者。
• -治験薬/装置の投与がスクリーニング訪問（訪問1）の前15日以内に行われた、または非薬物溶出性医療機器の設置が30日以内に行われた他の治験薬または装置の試験への参加。 これには、再登録前に少なくとも 14 日間の休薬期間が必要なこの研究への再登録は含まれていません。