Comparaison de la pharmacocinétique d'un anneau de progestérone par rapport à un insert vaginal de progestérone

Critères d'intégration :

• Personnes assignées à une femme à la naissance et ménopausées, femmes âgées de 40 à 65 ans inclusivement. La postménopause est définie comme 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL (en l'absence de traitement hormonal systémique) ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale postchirurgicale avec ou sans hystérectomie.
• Capable et disposé à terminer correctement et de manière indépendante toutes les procédures d’étude.
• Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit une fois que la nature de l'étude a été entièrement expliquée et doit être prêt à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude.
• pH vaginal VA ≤ 5,0. Les femmes présentant une atrophie vaginale peuvent effectuer un nouveau dépistage au moins 6 semaines après le début d'un traitement systémique ou topique à l'estradiol.
• Les femmes qui prennent un traitement systémique (par ex. Le traitement à la progestérone (P4) orale, injectable, transdermique doit avoir au moins 2 semaines d'élimination à partir de la dernière dose avant la visite 2.

Critères d'exclusion :

• Sujets atteints d'une maladie rénale chronique cliniquement significative définie par un taux de filtration glomérulaire <60 ml/min/1,73 m2
• Sujets présentant une hématurie non étudiée
• Sujets atteints de néphrolithiase connue, de maladie polykystique rénale (PKD) connue ou d'autres troubles génétiques rénaux connus
• Sujets ayant déjà eu des tumeurs malignes pelviennes nécessitant une radiothérapie, ou dont la chirurgie a entraîné des complications telles que des fistules, etc.

• Sujets ayant des antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques graves ou d'anomalies de laboratoire qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du traitement à l'étude ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, feraient le patient n'est pas approprié pour participer à l'essai. Cela inclut, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Infection chronique active par l'hépatite B ou l'hépatite C, y compris chez les patients positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B et à l'antigène de l'hépatite C avec ou sans enzymes hépatiques anormales
  • Maladie neurodégénérative concomitante
  • Cardiovasculaire : hypertension incontrôlée, angor instable, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours des 6 derniers mois ou arythmie cardiaque grave incontrôlée ou utilisation d'un antiarythmique de classe 1.
  • Démence ou état mental altéré de manière significative qui empêcherait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé et le respect des exigences du protocole
• Sujets présentant une hypersensibilité à l'un des ingrédients des traitements à l'étude.
• Participation à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours duquel l'administration d'un médicament/dispositif à l'étude expérimental a eu lieu dans les 30 jours ou la mise en place d'un dispositif médical à élution non médicamenteuse dans les 15 jours précédant la visite de sélection (visite 1). Cela n'inclut pas les réinscriptions à cette étude, qui nécessitent au moins 14 jours de sevrage avant la réinscription.