Jämför farmakokinetiken för en progesteronring kontra en progesteron vaginal insats

Inklusionskriterier:

• Individer tilldelade kvinnor vid födseln som är postmenopausala, kvinnor 40 till 65 år, inklusive. Postmenopausal definieras som 6 månaders spontan amenorré med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/ml (om man inte tar systemisk hormonbehandling) eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi.
• Kan och vill korrekt och självständigt genomföra alla studieprocedurer.
• Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt och måste vara villig att följa alla studiekrav och procedurer.
• VA vaginalt pH på ≤ 5,0. Kvinnor med vaginal atrofi kan göra om screening minst 6 veckor efter start av antingen systemisk eller lokal östradiolbehandling.
• Kvinnor som tar systemisk (t.ex. oral, injicerbar, transdermal) progesteron (P4) behandling måste ha minst 2 veckors tvättning från den sista dosen före besök 2.

Uteslutningskriterier:

• Försökspersoner med kliniskt signifikant kronisk njursjukdom definierad som glomerulär filtreringshastighet på <60 ml/min/1,73 m2
• Försökspersoner med outredd hematuri
• Försökspersoner med känd nefrolitiasis, känd polycystisk njursjukdom (PKD) eller andra kända njurgenetiska störningar
• Personer med tidigare bäckenmaligniteter som kräver strålbehandling, eller vars operation för sådana har lett till komplikationer som fistlar, etc.

• Försökspersoner med en historia av något allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som skulle kunna öka risken förknippad med prövningsdeltagande eller administrering av studiebehandling eller som skulle kunna störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i prövningen. Detta inkluderar men är inte begränsat till följande:

  • Aktiv kronisk hepatit B eller hepatit C infektion inklusive hepatit B ytantigen och hepatit C antigen positiva patienter med eller utan onormala leverenzymer
  • Samtidig neurodegenerativ sjukdom
  • Kardiovaskulär: okontrollerad hypertoni, instabil angina, hjärtinfarkt eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller användning av klass 1 antiarytmikum
  • Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke och efterlevnad av kraven i protokollet
• Försökspersoner med överkänslighet mot några ingredienser i studiebehandlingarna.
• Deltagande i något annat prövningsläkemedel eller enhetsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel/enhet skedde inom 30 dagar eller placering av en icke-läkemedelseluerande medicinsk utrustning inom 15 dagar före screeningbesöket (besök 1). Detta inkluderar inte återregistrering till denna studie, som kräver minst 14 dagars tvättning innan återregistrering.