Comparación de la farmacocinética de un anillo de progesterona versus un inserto vaginal de progesterona

Criterios de inclusión:

• Personas asignadas de sexo femenino al nacer que sean posmenopáusicas, mujeres de 40 a 65 años, inclusive. La posmenopausia se define como 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/mL (si no se está tomando terapia hormonal sistémica) o 6 semanas de ooforectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
• Capaz y dispuesto a completar correcta e independientemente todos los procedimientos del estudio.
• Capaz de leer, comprender y brindar consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
• pH vaginal VA de ≤ 5,0. Las mujeres con atrofia vaginal pueden volver a realizar la prueba al menos 6 semanas después de comenzar la terapia con estradiol sistémico o tópico.
• Las mujeres que toman medicamentos sistémicos (p. ej. La terapia con progesterona (P4) oral, inyectable, transdérmica debe tener al menos 2 semanas de lavado desde la última dosis antes de la visita 2.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con enfermedad renal crónica clínicamente significativa definida como una tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2
• Sujetos con hematuria no investigada
• Sujetos con nefrolitiasis conocida, enfermedad poliquística del riñón (PKD) conocida u otros trastornos genéticos renales conocidos
• Sujetos con neoplasias malignas pélvicas previas que requieran radioterapia, o cuya cirugía por la misma haya dado lugar a complicaciones como fístulas, etc.

• Sujetos con antecedentes de cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del tratamiento del estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría el paciente no es apto para participar en el ensayo. Esto incluye, entre otros, lo siguiente:

  • Infección crónica activa por hepatitis B o hepatitis C, incluidos pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B y antígeno de hepatitis C positivos con o sin enzimas hepáticas anormales.
  • Enfermedad neurodegenerativa concurrente
  • Cardiovascular: hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca grave no controlada o uso de antiarrítmicos de Clase 1.
  • Demencia o estado mental significativamente alterado que prohibiría la comprensión o prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
• Sujetos con hipersensibilidad a cualquier ingrediente de los tratamientos del estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación en el que la administración de un dispositivo/fármaco del estudio en investigación se haya producido dentro de los 30 días o la colocación de un dispositivo médico que no libere el fármaco dentro de los 15 días anteriores a la Visita de selección (Visita 1). Esto no incluye las reinscripciones en este estudio, que requieren al menos 14 días de período de lavado antes de la reinscripción.