Progesteronirenkaan ja progesteroniemätinsisäkkeen farmakokinetiikan vertaaminen

Sisällön kriteerit:

• Henkilöt, jotka on nimetty syntyessään naiseksi, jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, naiset 40–65-vuotiaat mukaan lukien. Postmenopausaaliseksi määritellään kuuden kuukauden spontaani amenorrea, jonka seerumin FSH-tasot ovat > 40 mIU/ml (jos ei käytetä systeemistä hormonihoitoa) tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman.
• Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet oikein ja itsenäisesti.
• Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty, ja hänen on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä.
• VA emättimen pH ≤ 5,0. Naiset, joilla on emättimen atrofia, voivat seuloa uudelleen vähintään 6 viikon kuluttua joko systeemisen tai paikallisen estradiolihoidon aloittamisesta.
• Naiset, jotka käyttävät systeemisiä (esim. oraalista, injektoitavaa, transdermaalista) progesteroni (P4) -hoitoa on huuhdeltava vähintään 2 viikkoa viimeisestä annoksesta ennen käyntiä 2.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen munuaissairaus, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus on < 60 ml/min/1,73 m2
• Koehenkilöt, joilla on tutkimaton hematuria
• Potilaat, joilla on tunnettu munuaiskivitauti, tunnettu polykystinen munuaissairaus (PKD) tai muita tunnettuja munuaisten geneettisiä häiriöitä
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa vaativia lantion pahanlaatuisia kasvaimia tai joiden leikkaus on johtanut komplikaatioihin, kuten fisteleihin jne.

• Koehenkilöt, joilla on ollut jokin vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voisi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan potilas ei sovellu tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin:

  • Aktiivinen krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -antigeenipositiiviset potilaat, joilla on tai ei ole epänormaaleja maksaentsyymejä
  • Samanaikainen neurodegeneratiivinen sairaus
  • Sydän ja verisuoni: hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeiden käyttö
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja protokollan vaatimusten noudattamisen
• Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimushoitojen aineosalle.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai laitekokeeseen, jossa tutkimuslääkettä/-laitetta annettiin 30 päivän sisällä, tai ei-lääkkeeseen eluoituvan lääkinnällisen laitteen sijoittaminen 15 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1). Tämä ei sisällä uudelleenilmoittautumisia tähän tutkimukseen, joka vaatii vähintään 14 päivän pesun ennen uudelleenilmoittautumista.