Sammenligning af farmakokinetikken af ​​en progesteronring versus en progesteron vaginal indsats

Inklusionskriterier:

• Personer tildelt kvinder ved fødslen, som er postmenopausale, kvinder i alderen 40 til 65 år inklusive. Postmenopausal er defineret som 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/ml (hvis man ikke tager systemisk hormonbehandling) eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.
• Kan og er villig til korrekt og selvstændigt at gennemføre alle studieprocedurer.
• Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer.
• VA vaginal pH på ≤ 5,0. Kvinder med vaginal atrofi kan genscreene mindst 6 uger efter start af enten systemisk eller topisk østradiolbehandling.
• Kvinder, der tager systemisk (f.eks. oral, injicerbar, transdermal) progesteron (P4) behandling skal have mindst 2 ugers udvaskning fra den sidste dosis før besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med klinisk signifikant kronisk nyresygdom defineret som glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min/1,73 m2
• Forsøgspersoner med uundersøgt hæmaturi
• Personer med kendt nefrolithiasis, kendt polycystisk nyresygdom (PKD) eller andre kendte nyregenetiske lidelser
• Personer med tidligere bækkenkræftsygdomme, der kræver strålebehandling, eller hvis operation for sådanne har ført til komplikationer såsom fistler osv.

• Forsøgspersoner med en anamnese med en alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kunne øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten er uegnet til at komme ind i forsøget. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Aktiv kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, herunder hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antigenpositive patienter med eller uden unormale leverenzymer
  • Samtidig neurodegenerativ sygdom
  • Kardiovaskulær: ukontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller brug af klasse 1 antiarytmikum
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i protokollen
• Forsøgspersoner med overfølsomhed over for indholdsstoffer i undersøgelsesbehandlingerne.
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel eller -udstyrsforsøg, hvor administration af et forsøgslægemiddel/-udstyr fandt sted inden for 30 dage eller placering af et ikke-lægemiddeleluerende medicinsk udstyr inden for 15 dage før screeningbesøget (besøg 1). Dette inkluderer ikke gentilmelding til denne undersøgelse, som kræver mindst 14 dages udvaskning før gentilmelding.