Сравнение фармакокинетики прогестеронового кольца и вагинальной вставки прогестерона

Критерии включения:

• При рождении назначаются лица женского пола, находящиеся в постменопаузе, женщины в возрасте от 40 до 65 лет включительно. Постменопауза определяется как 6-месячная спонтанная аменорея с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл (если не проводится системная гормональная терапия) или 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее.
• Способен и желает правильно и самостоятельно выполнить все учебные процедуры.
• Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие после полного объяснения характера исследования и должен быть готов соблюдать все требования и процедуры исследования.
• рН влагалища ВА ≤ 5,0. Женщины с вагинальной атрофией могут пройти повторное обследование по крайней мере через 6 недель после начала системной или местной терапии эстрадиолом.
• Женщины, принимающие системно (например. пероральная, инъекционная, трансдермальная) терапия прогестероном (Р4) должна пройти не менее 2 недель после приема последней дозы перед визитом 2.

Критерии исключения:

• Субъекты с клинически значимым хроническим заболеванием почек, определяемым как скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2.
• Субъекты с неисследованной гематурией
• Субъекты с известным нефролитиазом, известным поликистозом почек (ПКП) или другими известными генетическими нарушениями почек.
• Субъекты с предшествующими злокачественными новообразованиями органов малого таза, требующими лучевой терапии, или чье хирургическое вмешательство привело к таким осложнениям, как свищи и т. д.

• Субъекты, имеющие в анамнезе какое-либо тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут пациент не подходит для участия в исследовании. Это включает, помимо прочего, следующее:

  • Активная хроническая инфекция гепатита В или гепатита С, включая пациентов с поверхностным антигеном гепатита В и пациентов с положительным антигеном гепатита С с аномальными ферментами печени или без них.
  • Сопутствующее нейродегенеративное заболевание
  • Сердечно-сосудистая система: неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или симптоматическая застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия или применение антиаритмических средств 1 класса.
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований протокола.
• Субъекты с гиперчувствительностью к любым ингредиентам исследуемого лечения.
• Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором введение исследуемого препарата/устройства происходило в течение 30 дней или установка медицинского устройства, не выделяющего лекарственное средство, в течение 15 дней до скринингового визита (Визит 1). Сюда не входят повторные участники этого исследования, которым перед повторным включением требуется не менее 14 дней отмывания.