Confronto della farmacocinetica di un anello di progesterone rispetto a un inserto vaginale di progesterone

Criteri di inclusione:

• Individui assegnati come donne alla nascita che sono in post-menopausa, donne di età compresa tra 40 e 65 anni compresi. La postmenopausa è definita come 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/ml (se non si assume terapia ormonale sistemica) o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia.
• In grado e disposto a completare correttamente e in modo indipendente tutte le procedure di studio.
• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.
• VA pH vaginale ≤ 5,0. Le donne con atrofia vaginale possono effettuare un nuovo screening almeno 6 settimane dopo l'inizio della terapia con estradiolo sistemica o topica.
• Donne che assumono farmaci sistemici (ad es. orale, iniettabile, transdermico) la terapia con progesterone (P4) deve avere almeno 2 settimane di washout dall'ultima dose prima della visita 2.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattia renale cronica clinicamente significativa definita come velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2
• Soggetti con ematuria non indagata
• Soggetti con nefrolitiasi nota, malattia renale policistica nota (PKD) o altri disturbi genetici renali noti
• Soggetti con precedenti tumori maligni pelvici che necessitano di radioterapia o il cui intervento chirurgico ha portato a complicazioni come fistole, ecc.

• Soggetti con una storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave o di anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non è idoneo a partecipare allo studio. Ciò include ma non è limitato a quanto segue:

  • Infezione cronica attiva da epatite B o epatite C, inclusi pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B e all'antigene dell'epatite C con o senza enzimi epatici anomali
  • Malattia neurodegenerativa concomitante
  • Cardiovascolare: ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca grave non controllata o uso di antiaritmici di classe 1
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del protocollo
• Soggetti con ipersensibilità verso qualsiasi ingrediente nei trattamenti in studio.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui la somministrazione di un farmaco/dispositivo sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o il posizionamento di un dispositivo medico non a eluizione di farmaci entro 15 giorni prima della visita di screening (Visita 1). Ciò non include le nuove iscrizioni a questo studio, che richiedono almeno 14 giorni di interruzione prima della nuova iscrizione.