Porównanie farmakokinetyki pierścienia progesteronowego z wkładką dopochwową z progesteronem

Kryteria włączenia:

• Osoby, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę w okresie pomenopauzalnym, kobiety w wieku od 40 do 65 lat włącznie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako utrzymujący się przez 6 miesięcy samoistny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml (w przypadku niestosowania ogólnoustrojowej terapii hormonalnej) lub 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników chirurgicznych z histerektomią lub bez niej.
• Zdolny i chętny do prawidłowego i samodzielnego zakończenia wszystkich procedur badawczych.
• Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania oraz musi wyrazić chęć przestrzegania wszystkich wymagań i procedur związanych z badaniem.
• VA pH pochwy ≤ 5,0. Kobiety z atrofią pochwy mogą powtórzyć badanie po co najmniej 6 tygodniach od rozpoczęcia ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii estradiolem.
• Kobiety przyjmujące leki ogólnoustrojowe (np. w przypadku doustnej, wstrzykiwanej, przezskórnej) terapii progesteronem (P4) przed wizytą należy wypłukać ostatnią dawkę co najmniej 2 tygodnie 2.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z klinicznie istotną przewlekłą chorobą nerek zdefiniowaną jako współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2
• Pacjenci z niezbadanym krwiomoczem
• Pacjenci ze stwierdzoną kamicą nerkową, wielotorbielowatością nerek (PKD) lub innymi znanymi zaburzeniami genetycznymi nerek
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory miednicy mniejszej wymagające radioterapii lub u których operacja z tego powodu doprowadziła do powikłań, takich jak przetoki itp.

• Uczestnicy, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leczenia objętego badaniem lub które mogłyby zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, utrudniałyby pacjent nieodpowiedni do włączenia do badania. Obejmuje to między innymi:

  • Aktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i antygen wirusa zapalenia wątroby typu C, pacjenci z dodatnim wynikiem badania, z nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi lub bez nich
  • Współistniejąca choroba neurodegeneracyjna
  • Układ sercowo-naczyniowy: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważna, niekontrolowana arytmia serca lub stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy 1
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody oraz przestrzeganie wymogów protokołu
• Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego lub urządzenia, w którym podanie badanego leku/wyrobu miało miejsce w ciągu 30 dni lub umieszczenie wyrobu medycznego nie wydzielającego leku w ciągu 15 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1). Nie obejmuje to osób ponownie włączonych do tego badania, które wymagają co najmniej 14 dni przerwy przed ponownym włączeniem.