Comparando a farmacocinética de um anel de progesterona com uma inserção vaginal de progesterona

Critérios de inclusão:

• Indivíduos designados como mulheres ao nascer e que estão na pós-menopausa, mulheres de 40 a 65 anos de idade, inclusive. A pós-menopausa é definida como 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mUI/mL (se não estiver em terapia hormonal sistêmica) ou 6 semanas pós-cirúrgica ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia.
• Capaz e disposto a concluir correta e independentemente todos os procedimentos do estudo.
• Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo.
• VA pH vaginal ≤ 5,0. Mulheres com atrofia vaginal podem repetir o exame pelo menos 6 semanas após o início da terapia sistêmica ou tópica com estradiol.
• Mulheres que tomam medicamentos sistémicos (por ex. a terapia com progesterona (P4) oral, injetável, transdérmica deve ter pelo menos 2 semanas de eliminação da última dose antes da visita 2.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com doença renal crônica clinicamente significativa definida como taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m2
• Indivíduos com hematúria não investigada
• Indivíduos com nefrolitíase conhecida, doença renal policística (PKD) conhecida ou outras doenças genéticas renais conhecidas
• Indivíduos com malignidades pélvicas anteriores que necessitam de radioterapia, ou cuja cirurgia para tal levou a complicações como fístulas, etc.

• Indivíduos com histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do tratamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, faria o paciente impróprio para entrar no estudo. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte:

  • Infecção crônica ativa por hepatite B ou hepatite C, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e pacientes positivos para antígeno da hepatite C com ou sem enzimas hepáticas anormais
  • Doença neurodegenerativa concomitante
  • Cardiovascular: hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca grave não controlada ou uso de antiarrítmico Classe 1
  • Demência ou estado mental significativamente alterado que proibiria a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos do protocolo
• Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos tratamentos do estudo.
• Participação em qualquer outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo em que a administração de um medicamento/dispositivo do estudo experimental ocorreu dentro de 30 dias ou colocação de um dispositivo médico não eluidor de medicamento dentro de 15 dias antes da Visita de Triagem (Visita 1). Isso não inclui reinscrições neste estudo, que exigem pelo menos 14 dias de suspensão antes da reinscrição.