Vergelijking van de farmacokinetiek van een progesteronring versus een progesteron-vaginaal inzetstuk

Inclusiecriteria:

• Individuen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen en die postmenopauzaal zijn, vrouwen van 40 tot en met 65 jaar. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-waarden > 40 mIU/ml (indien geen systemische hormoontherapie wordt gevolgd) of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie.
• In staat en bereid om alle studieprocedures correct en zelfstandig af te ronden.
• In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd, en moet bereid zijn te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en -procedures.
• VA vaginale pH van ≤ 5,0. Vrouwen met vaginale atrofie kunnen minimaal 6 weken na het starten van de systemische of topische estradioltherapie opnieuw screenen.
• Vrouwen die systemische (bijv. orale, injecteerbare, transdermale) behandeling met progesteron (P4) moet voorafgaand aan bezoek minimaal 2 weken uitgewassen worden vanaf de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een klinisch significante chronische nierziekte gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min/1,73m2
• Onderwerpen met niet-onderzochte hematurie
• Personen met bekende nefrolithiase, bekende polycystische nierziekte (PKD) of andere bekende genetische nieraandoeningen
• Patiënten met eerdere bekkenmaligniteiten die bestralingstherapie nodig hebben, of bij wie een operatie hiervoor heeft geleid tot complicaties zoals fistels, enz.

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van de onderzoeksbehandeling zou kunnen vergroten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende:

  • Actieve chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie, waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antigeenpositieve patiënten met of zonder abnormale leverenzymen
  • Gelijktijdige neurodegeneratieve ziekte
  • Cardiovasculair: ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct of symptomatisch congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen of gebruik van klasse 1 anti-aritmica
  • Dementie of een aanzienlijk veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van het protocol zou belemmeren
• Proefpersonen met overgevoeligheid voor de ingrediënten in de onderzoeksbehandelingen.
• Deelname aan een onderzoek naar een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel waarbij de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel/onderzoeksapparaat plaatsvond binnen 30 dagen of plaatsing van een niet-geneesmiddel-eluerend medisch hulpmiddel binnen 15 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1). Dit geldt niet voor herinschrijvingen voor dit onderzoek, die ten minste 14 dagen uitspoeling nodig hebben voordat ze zich opnieuw kunnen inschrijven.