프로게스테론 링과 프로게스테론 질 삽입물의 약동학 비교

포함 기준:

• 폐경기 이후 출생 시 여성으로 지정된 개인, 40~65세 여성. 폐경기는 혈청 FSH 수치가 40mIU/mL를 초과하는(전신 호르몬 치료를 받지 않는 경우) 6개월간 자연적인 무월경 또는 자궁절제술 유무에 관계없이 수술 후 6주 동안 양측 난소절제술을 받은 것으로 정의됩니다.
• 모든 연구 절차를 정확하고 독립적으로 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
• 연구의 성격을 완전히 설명한 후 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
• VA 질 pH는 5.0 이하입니다. 질 위축증이 있는 여성은 전신 또는 국소 에스트라디올 치료를 시작한 후 최소 6주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
• 전신제(예: 경구, 주사, 경피) 프로게스테론(P4) 요법은 2차 방문 전 마지막 투여 후 최소 2주간의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.

제외 기준:

• 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2로 정의되는 임상적으로 유의미한 만성 신장 질환이 있는 피험자
• 조사되지 않은 혈뇨가 있는 피험자
• 알려진 신장결석증, 알려진 다낭성 신장 질환(PKD) 또는 기타 알려진 신장 유전 질환이 있는 피험자
• 과거에 방사선 치료가 필요한 골반 악성종양이 있거나 수술로 인해 누공 등의 합병증이 발생한 환자

• 시험 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여하기에 부적합한 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항원 양성 환자를 포함한 활동성 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 간 효소 이상 여부와 상관없이
  • 동시 신경퇴행성 질환
  • 심혈관계: 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근경색 또는 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심각한 조절되지 않는 심부정맥 또는 1급 항부정맥제 사용
  • 사전 동의의 이해 또는 제공 및 프로토콜 요구 사항 준수를 방해하는 치매 또는 크게 변화된 정신 상태
• 연구 치료제의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문(방문 1) 전 15일 이내에 임상시험용 약물/장치의 투여가 30일 이내에 발생한 기타 임상시험용 약물 또는 장치 시험에 참여하거나 비약물 용출 의료기기를 배치한 경우. 여기에는 재등록 전 최소 14일의 휴약 기간이 필요한 본 연구에 대한 재등록은 포함되지 않습니다.