Sammenligning av farmakokinetikken til en progesteronring versus et progesteron vaginalt innlegg

Inkluderingskriterier:

• Personer tildelt kvinner ved fødselen som er postmenopausale, kvinner 40 til 65 år inkludert. Postmenopausal er definert som 6 måneders spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/ml (hvis man ikke tar systemisk hormonbehandling) eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
• Kunne og vilje til korrekt og selvstendig gjennomføre alle studieprosedyrer.
• Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke etter at studiens natur er fullstendig forklart og må være villig til å overholde alle studiekrav og prosedyrer.
• VA vaginal pH på ≤ 5,0. Kvinner med vaginal atrofi kan screene på nytt minst 6 uker etter oppstart av enten systemisk eller lokal østradiolbehandling.
• Kvinner som tar systemisk (f.eks. oral, injiserbar, transdermal) progesteron (P4)-behandling må ha minst 2 ukers utvasking fra siste dose før besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med klinisk signifikant kronisk nyresykdom definert som glomerulær filtreringshastighet på <60 ml/min/1,73 m2
• Personer med uundersøkt hematuri
• Personer med kjent nefrolithiasis, kjent polycystisk nyresykdom (PKD) eller andre kjente nyregenetiske lidelser
• Personer med tidligere kreft i bekkenet som krever strålebehandling, eller hvis operasjon for slike har ført til komplikasjoner som fistler, etc.

• Personer med en historie med en alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for inntreden i rettssaken. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Aktiv kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon inkludert hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antigenpositive pasienter med eller uten unormale leverenzymer
  • Samtidig nevrodegenerativ sykdom
  • Kardiovaskulær: ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller bruk av klasse 1 antiarytmika
  • Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i protokollen
• Personer med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiebehandlingene.
• Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler eller utstyrsutprøvinger der administrering av et undersøkelseslegemiddel/-utstyr skjedde innen 30 dager eller plassering av et ikke-medikamentelt eluerende medisinsk utstyr innen 15 dager før screeningbesøket (besøk 1). Dette inkluderer ikke gjenregistrering til denne studien, som krever minst 14 dagers utvasking før gjenregistrering.