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MET変化を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたVERT-002のFIH試験

2025年6月29日 更新者：Pierre Fabre Medicament

間葉系腫瘍を有する非小細胞肺がん（NSCLC）を含む局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたVERT-002のファーストインヒューマン（FIH）第I/II相非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験上皮移行 (MET) の変化

この臨床試験の目的は、非小細胞肺がんを含む固形腫瘍の参加者を対象に、安全性、VERT-002 の活性、および使用される最適な安全用量を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Chul Kim, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Research Center
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • 主任研究者：
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
  • イタリア
      • Orbassano、イタリア、10043
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • 主任研究者：
          • Silvia Novello
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Gerrina Ruiter, MD, PhD
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • 主任研究者：
          • Francisco Javier de Castro Carpe
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaet zu Koeln - Centrum fuer Integrierte Onkologie (CIO)
      • Dresden、ドイツ、1307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 主任研究者：
          • Martin Wermke
  • フランス
      • Marseille、フランス、13915
        • 募集
        • APHP de Marseille - Hôpital Nord
        • 主任研究者：
          • Laurent GREILLIER
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • 主任研究者：
          • Judith RAIMBOURG
      • Toulouse、フランス、31100
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 主任研究者：
          • Julien Mazieres
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chao-Hua Chiu, MD
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chia-Chi Lin, MD, PhD
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Yonsei University College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Sun Min Lim, MD, PhD
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center (AMC)
        • 主任研究者：
          • Dae Ho Lee, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. パート 1: 標準治療が利用できない再発性および/または難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的確認。
  2. パート 2: 局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) ステージ IIIB/C または IV (米国合同委員会 [AJCC] 第 8 版) の組織学的確認は、治癒目的の手術、化学放射線療法、または放射線療法の対象とならない。

  3. パート 1: アーカイブされた血液または組織サンプルで局所的に記録された、以下の間葉上皮移行 (MET) 変化の少なくとも 1 つの存在:

    • METex14 変異
    • MET キナーゼドメイン活性化遺伝子変異 (例: H1094L/R/Y、D1228H/N/V、Y1230A/C/D/H)
    • MET増幅
  4. パート 2-a: METex14 変異の存在、およびパート 2-b については、次の MET 変化の少なくとも 1 つの存在: METex14 変異、de novo MET 増幅、局所的に記録されている (アーカイブされた組織サンプル)。 試験への登録後の確認は、アーカイブ腫瘍生検からの中央検査によって行われます。 中央検査に使用できるアーカイブ生検がない場合、患者は新たな腫瘍生検を受けることに意欲的でなければならず、腫瘍生検は研究者によって安全かつ実行可能であると判断される必要があります。
  5. パート 2: RECIST v1.1 に準拠した少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  7. パート 1: 参加者は、治療の種類 (第一選択または第二選択) に関係なく、また MET TKI が併用されているかどうかに関係なく、以前の治療の一部として MET チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を受けている可能性があります。
  8. パート 2: 最大 2 つの以前の全身療法。
  9. 適切な血液機能。
  10. 肝機能が十分であること。
  11. 腎機能が十分であること。
  12. アルブミン ≥ 3 g/dL。
  13. 十分な凝固機能。
  14. 適切な心臓機能。
  15. 妊娠の可能性のある女性参加者は、VERT-002の初回投与前の7日以内に実施される高感度血清β-HCG検査が陰性であり、VERT-002の初回投与前のC1D1で実施される尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  16. 女性の配偶者や妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性の参加者やパートナーは、子供の父親になることを避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。

注: 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  1. パート 2: 標的化可能ながん遺伝子ドライバー変異のローカル試験による文書化された証拠。

  2. 以下を除く、治験中のがん以外の原発性悪性腫瘍の病歴。

    • -以前の悪性腫瘍を有し、インフォームドコンセントに署名する少なくとも2年前に抗がん治療を完了し、スクリーニング時に以前の悪性腫瘍による残存疾患の証拠がない参加者。
    • 転移または死亡のリスクが無視できるほどの悪性腫瘍 (例: 5 年全生存率 > 90%) が適切に治療されている。
  3. 中枢神経系（CNS）転移や脊髄圧迫が制御されていない状態で、進行性の神経症状を伴うか、CNS疾患を制御するためにコルチコステロイドの増量が必要です。
  4. -VERT-002の有効成分または不活性成分、または類似の化学構造を持つ薬物または類似のクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  5. VERT-002 (C1D1) の初回投与前 2 週間以内の活動性、細菌、真菌、またはウイルス感染症。
  6. VERT-002（C1D1）の初回投与前の2週間以内にSARs-CoV-2またはSARs-CoV2の変異体検査が陽性、またはSARs-CoV-2またはSARs-CoV-2の変異体への感染が疑われ、確認が保留されている。
  7. 心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患（活動中、または主なインフォームドコンセントに署名する前6か月以内のいずれか）。
  8. 治験要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
  9. -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性のILDの証拠の過去の病歴。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

  11. 以前の抗がん剤治療:

    • VERT-002の初回投与前7日以内にTKIを達成している、
    • VERT-002 (C1D1) の初回投与前、28 日以内または抗がん療法の 5 半減期のいずれか短い方以内の、ただし最低 14 日の間隔をあけた他の全身抗がん療法。
    • VERT-002（C1D1）の初回投与前の14日以内に、広範囲または重要臓器を含む放射線療法（全脳放射線療法または脳への定位放射線手術を含む）。
  12. VERT-002 (C1D1) の初回投与前 28 日以内の弱毒生ワクチン。
  13. VERT-002 (C1D1) の初回投与時の NCI-CTCAE グレード > 1 による以前の治療による毒性。 例外には、グレード 2 以下のあらゆるグレードの脱毛症、疲労、末梢神経障害が含まれます。
  14. VERT-002 (C1D1) の初回投与後 14 日以内に大規模な外科手術が行われた。
  15. VERT-002（C1D1）の初回投与前に、治験薬の5半減期プラス14日以内に治験薬を投与する臨床試験への参加。

注: 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VERT-002（PFL-002）

パート1：用量エスカレーション（フェーズIA）：Vert-002は、2週間ごとに静脈内（IV）注入を介して投与されます。 4暫定用量が計画されています。 代替レジメンは、新たなデータによって通知されることができます

パート2A：予備活動評価（フェーズIB）：パート1から選択された1つの用量とスケジュール

パート2B：用量範囲最適化（フェーズIB）：2または3回の投与＆3回の投与＆スケジュールパート1から選択：下限[最適な生物学的活性用量（OBD）]および上限[最大容認用量（MTD）または最大投与量（MAD）に達していない場合]

パート3：RP2Dでの用量拡張（フェーズII）：後で定義する
薬：VERT-002
投与経路: 静脈内
他の名前：
  • PFL-002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: すべての部分: NCI-CTCAE v5.0 基準に基づく、治療緊急有害事象 (TEAE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
時間枠：スクリーニングから安全性の追跡調査まで（最後の投与から30日後）
スクリーニングから安全性の追跡調査まで（最後の投与から30日後）
忍容性: すべての部位: VERT-002 の用量の減量、中断または中止につながる TEAE/SAE の発生率。
時間枠：スクリーニングから最長13か月
スクリーニングから最長13か月
パート 1: 最大耐量 (MTD): 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：用量レベルごとの試験治療の開始からサイクル 1 の終了まで
用量レベルごとの試験治療の開始からサイクル 1 の終了まで
パート 1: 最適生物学的活性線量 (OBD): PK/PD および ORR (客観的奏効率) の発生率
時間枠：VERT-002の初回摂取から13ヶ月まで
VERT-002の初回摂取から13ヶ月まで
パート 2a: 予備的な活動性評価: ORR および cORR (確定客観的反応率)
時間枠：治験開始から最長13ヶ月
治験開始から最長13ヶ月
パート 2b: 推奨フェーズ 2 用量 (RP2D): 全体的な安全性、PK、PD、および cORR の発生率
時間枠：治験開始から最長13ヶ月
治験開始から最長13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清 PK パラメーター: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: サイクル 1 およびサイクル 2 - 1、2、4、8、15 および 22 日目。サイクル 3 以降の 1 日目および EOT (最大 8 か月)。パート 2: サイクル 1 1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目。 1日目以降のサイクル3。および EOT (最長 12 か月)。各サイクルは 28 日です
パート 1: サイクル 1 およびサイクル 2 - 1、2、4、8、15 および 22 日目。サイクル 3 以降の 1 日目および EOT (最大 8 か月)。パート 2: サイクル 1 1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目。 1日目以降のサイクル3。および EOT (最長 12 か月)。各サイクルは 28 日です
血清 PK パラメーター: PK 曝露パラメーター: 時間ゼロから投与間隔 (AUC0-tau) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：パート 1: サイクル 1 およびサイクル 2 - 1、2、4、8、15 および 22 日目。サイクル 3 以降の 1 日目および EOT (最大 8 か月)。パート 2: サイクル 1 1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目。 1日目以降のサイクル3。および EOT (最長 12 か月)。各サイクルは 28 日です
パート 1: サイクル 1 およびサイクル 2 - 1、2、4、8、15 および 22 日目。サイクル 3 以降の 1 日目および EOT (最大 8 か月)。パート 2: サイクル 1 1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目。 1日目以降のサイクル3。および EOT (最長 12 か月)。各サイクルは 28 日です
血清 PK パラメータ: 最大観察濃度 (Cmax) および濃度時間曲線下面積 (AUC) に対する蓄積率 (Rac)
時間枠：パート 1: サイクル 1 およびサイクル 2 - 1、2、4、8、15 および 22 日目。サイクル 3 以降の 1 日目および EOT (最大 8 か月)。パート 2: サイクル 1 1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目。 1日目以降のサイクル3。および EOT (最長 12 か月)。各サイクルは 28 日です
パート 1: サイクル 1 およびサイクル 2 - 1、2、4、8、15 および 22 日目。サイクル 3 以降の 1 日目および EOT (最大 8 か月)。パート 2: サイクル 1 1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目。 1日目以降のサイクル3。および EOT (最長 12 か月)。各サイクルは 28 日です
血清 ADA パラメーター: VERT-002 抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：パート 1 および 2: サイクル 1 1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目。 1日目以降のサイクル3。および EOT (最大 8 か月)。各サイクルは 28 日です
パート 1 および 2: サイクル 1 1、8、15 日目。サイクル 2 1 日目と 15 日目。 1日目以降のサイクル3。および EOT (最大 8 か月)。各サイクルは 28 日です
すべてのパート: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (治験責任医師審査員 (IR) による) に基づく cORR (確定客観的奏効率)
時間枠：治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
すべてのパート: IR ごとの RECIST バージョン 1.1 に基づく DCR (疾病制御率)
時間枠：治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
すべての部分: IR ごとの RECIST バージョン 1.1 に基づく TTR (応答時間)
時間枠：治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
すべてのパート: IR ごとの RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
パート 2: IR ごとの RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
パート 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
治療開始から参加者の少なくとも80％が24か月間追跡調査を受けている
血清PKパラメーター：トラフ濃度（ctrough）
時間枠：パート1：サイクル1およびサイクル2-日1,2,4,8,15および22日。サイクル3以降1日目とEOT（最大8か月）。パート2：サイクル1日1,8および15;サイクル2日1および15;サイクル3今後1日目。およびEOT（最大12か月）。各サイクルは28日です
パート1：サイクル1およびサイクル2-日1,2,4,8,15および22日。サイクル3以降1日目とEOT（最大8か月）。パート2：サイクル1日1,8および15;サイクル2日1および15;サイクル3今後1日目。およびEOT（最大12か月）。各サイクルは28日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pierre Fabre Medicament

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2030年10月21日

研究の完了 (推定)

2032年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月29日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F60089IV101
  • 2024-512760-64-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピエール ファーブルは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、およびコミットメントで定義されている適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的根拠に基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験参加者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

IPD 共有時間枠

この試験データの入手可能性は、当社の Web サイトに記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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