Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FIH dotyczące VERT-002 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi ze zmianami w MET

29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Po raz pierwszy u ludzi (FIH), otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II polegające na eskalacji dawki i ekspansji leku VERT-002 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), zawierającymi mezenchymal- Zmiany przejścia nabłonkowego (MET).

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, aktywności VERT-002 i optymalnej bezpiecznej dawki do zastosowania u uczestników z guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13915
        • Rekrutacyjny
        • APHP de Marseille - Hôpital Nord
        • Główny śledczy:
          • Laurent GREILLIER
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Główny śledczy:
          • Judith RAIMBOURG
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Główny śledczy:
          • Julien Mazieres
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Główny śledczy:
          • Francisco Javier de Castro Carpe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Gerrina Ruiter, MD, PhD
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaet zu Koeln - Centrum fuer Integrierte Onkologie (CIO)
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Główny śledczy:
          • Martin Wermke
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Sun Min Lim, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Główny śledczy:
          • Dae Ho Lee, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Chul Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chao-Hua Chiu, MD
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chia-Chi Lin, MD, PhD
  • Włochy
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Główny śledczy:
          • Silvia Novello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Część 1: Histologiczne potwierdzenie nawrotu i/lub oporności na leczenie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.
  2. Część 2: Histologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium IIIB/C lub IV (8. wydanie Amerykańskiej Komisji Wspólnej [AJCC]), który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego, chemioradioterapii ani radioterapii.

  3. Część 1: obecność co najmniej jednej z następujących zmian przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET) udokumentowana lokalnie w archiwalnej próbce krwi lub tkanki:

    • Mutacja METex14
    • Mutacje genów aktywujących domenę kinazy MET (np. H1094L/R/Y, D1228H/N/V, Y1230A/C/D/H)
    • wzmocnienie MET
  4. Część 2-a: obecność mutacji METex14 oraz w przypadku Części 2-b obecność co najmniej jednej z następujących zmian MET: mutacja METex14, amplifikacja MET de novo, udokumentowana lokalnie (archiwalna próbka tkanki). Potwierdzenie po włączeniu do badania poprzez badanie centralne z archiwalnej biopsji guza. Jeżeli nie jest dostępna biopsja archiwalna do badania centralnego, pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się biopsji świeżego guza, a biopsja guza powinna zostać uznana przez badacza za bezpieczną i wykonalną.
  5. Część 2: co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST v1.1.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Część 1: uczestnicy mogli otrzymać inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) MET w ramach poprzedniego leczenia, niezależnie od linii terapii (pierwsza lub druga linia) i niezależnie od tego, czy MET TKI jest skojarzony, czy nie.
  8. Część 2: maksymalnie 2 wcześniejsze linie terapii systemowych.
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna.
  10. Odpowiednia funkcja wątroby.
  11. Odpowiednia czynność nerek.
  12. Albumina ≥ 3 g/dl.
  13. Odpowiednia funkcja koagulacji.
  14. Odpowiednia czynność serca.
  15. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, bardzo czuły test β-HCG w surowicy wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką VERT-002 i ujemny test ciążowy z moczu wykonany w C1D1 przed pierwszą dawką VERT-002.
  16. Uczestnicy/partnerzy płci męskiej z małżonką/partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na podjęcie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć spłodzenia dziecka.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia zdefiniowane w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Część 2: Udokumentowane dowody z lokalnych testów ukierunkowanych mutacji czynników onkogenowych.

  2. Historia pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż badany nowotwór, z wyjątkiem:

    • Uczestnicy, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, którzy zakończyli leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 2 lata przed podpisaniem świadomej zgody i którzy w badaniu przesiewowym nie wykazywali obecności choroby resztkowej z poprzedniego nowotworu złośliwego.
    • Nowotwory złośliwe o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (tj. Odsetek 5-letnich przeżyć całkowitych > 90%), które są odpowiednio leczone.
  3. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk rdzenia kręgowego, które są związane z postępującymi objawami neurologicznymi lub wymagają zwiększania dawek kortykosteroidów w celu opanowania choroby OUN.
  4. Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne składniki VERT-002 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub z podobnej klasy.
  5. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, występująca w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką VERT-002 (C1D1).
  6. Dodatni wynik testu na SARs-CoV-2 lub warianty SARs-CoV2 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki VERT-002 (C1D1) lub z podejrzeniem zakażenia SARs-CoV-2 lub wariantami SARs-CoV-2 i potwierdzenie w oczekiwaniu na potwierdzenie.
  7. Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotna choroba układu krążenia (aktywna lub w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem głównej świadomej zgody).
  8. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania.
  9. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc w przeszłości, polekowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody na klinicznie aktywną ILD.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  11. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • MET TKI w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką VERT-002,
    • Jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania terapii przeciwnowotworowej w zależności od tego, który z nich jest najkrótszy, ale z zachowaniem minimum 14-dniowej przerwy, przed pierwszą dawką VERT-002 (C1D1),
    • Radioterapia dużego pola lub obejmującego ważny narząd (w tym radioterapia całego mózgu lub stereotaktyczna radiochirurgia mózgu) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką VERT-002 (C1D1).
  12. Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką VERT-002 (C1D1).
  13. Wszelkie toksyczności wynikające z wcześniejszego leczenia stopniem > 1 według NCI-CTCAE w momencie podania pierwszej dawki VERT-002 (C1D1). Wyjątkiem są łysienie dowolnego stopnia, zmęczenie i neuropatia obwodowa o stopniu ≤ 2.
  14. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki VERT-002 (C1D1).
  15. Udział w badaniu klinicznym z podaniem leku badanego w ciągu 5 okresów półtrwania plus 14 dni od podania leku badanego, przed pierwszą dawką VERT-002 (C1D1).

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VERT-002 (PFL-002)

Część 1: Eskalacja dawki (faza IA): VERT-002 będzie podawana przez wlew dożylnie (IV) co 2 tygodnie. Planowane są 4 dawki tymczasowe. Alternatywny schemat może być przetestowany oparte na wyłaniających się danych

Część 2A: Wstępna ocena aktywności (faza IB): Jedna dawka i harmonogram wybrany z części 1

Część 2b: Optymalizacja zakresu dawki (faza IB): 2 lub 3 dawki i harmonogram wybrany z części 1: Z dolnej granicy [optymalna dawka aktywna biologicznie (OBD)] i górna granica [maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD), jeśli MTD nie zostanie osiągnięta]

Część 3: Rozszerzenie dawki w RP2D (faza II): do późniejszego zdefiniowania
Lek: VERT-002
Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
  • PFL-002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Wszystkie części: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Badanie przesiewowe w celu obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)
Tolerancja: Wszystkie części: Częstość występowania TEAE/SAE prowadząca do zmniejszenia dawki, przerwania lub zaprzestania stosowania VERT-002.
Ramy czasowe: Od przeglądu do 13 miesięcy
Od przeglądu do 13 miesięcy
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD): występowanie działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca Cyklu 1 w zależności od poziomu dawki
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do końca Cyklu 1 w zależności od poziomu dawki
Część 1: Optymalna dawka biologicznie czynna (OBD): częstość występowania PK/PD i ORR (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od pierwszego spożycia VERT-002 do 13 miesięcy
Od pierwszego spożycia VERT-002 do 13 miesięcy
Część 2a: Wstępna ocena działania: ORR i cORR (wskaźnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do 13 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do 13 miesięcy
Część 2b: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D): Częstość występowania w zakresie ogólnego bezpieczeństwa, PK, PD i coORR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia próbnego do 13 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia próbnego do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK surowicy: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1 i Cykl 2 – Dni 1,2,4,8,15 i 22; Cykl 3 i dalej. Dzień 1 i EOT (do 8 miesięcy). Część 2: Cykl 1, dni 1,8 i 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3 i dalej. Dzień 1; i EOT (do 12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni
Część 1: Cykl 1 i Cykl 2 – Dni 1,2,4,8,15 i 22; Cykl 3 i dalej. Dzień 1 i EOT (do 8 miesięcy). Część 2: Cykl 1, dni 1,8 i 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3 i dalej. Dzień 1; i EOT (do 12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni
Parametr PK surowicy: Parametr ekspozycji PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do odstępu między dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1 i Cykl 2 – Dni 1,2,4,8,15 i 22; Cykl 3 i dalej. Dzień 1 i EOT (do 8 miesięcy). Część 2: Cykl 1, dni 1,8 i 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3 i dalej. Dzień 1; i EOT (do 12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni
Część 1: Cykl 1 i Cykl 2 – Dni 1,2,4,8,15 i 22; Cykl 3 i dalej. Dzień 1 i EOT (do 8 miesięcy). Część 2: Cykl 1, dni 1,8 i 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3 i dalej. Dzień 1; i EOT (do 12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni
Parametr PK surowicy: Współczynnik akumulacji (Rac) dla maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) i obszaru pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1 i Cykl 2 – Dni 1,2,4,8,15 i 22; Cykl 3 i dalej. Dzień 1 i EOT (do 8 miesięcy). Część 2: Cykl 1, dni 1,8 i 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3 i dalej. Dzień 1; i EOT (do 12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni
Część 1: Cykl 1 i Cykl 2 – Dni 1,2,4,8,15 i 22; Cykl 3 i dalej. Dzień 1 i EOT (do 8 miesięcy). Część 2: Cykl 1, dni 1,8 i 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3 i dalej. Dzień 1; i EOT (do 12 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni
Parametr ADA w surowicy: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych VERT-002 (ADA)
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Cykl 1, dni 1, 8 i 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3 i dalej. Dzień 1; i EOT (do 8 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni
Części 1 i 2: Cykl 1, dni 1, 8 i 15; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3 i dalej. Dzień 1; i EOT (do 8 miesięcy). Każdy cykl trwa 28 dni
Wszystkie części: cORR (współczynnik potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 według recenzenta badacza (IR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Wszystkie części: DCR (wskaźnik kontroli chorób) w oparciu o RECIST w wersji 1.1 według IR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Wszystkie części: TTR (czas odpowiedzi) zgodnie z RECIST wersja 1.1 według IR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Wszystkie części: czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1 według IR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST v1.1 według IR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Od rozpoczęcia leczenia co najmniej 80% uczestników było obserwowanych przez 24 miesiące
Parametr PK w surowicy: stężenie koryta (Ctrough)
Ramy czasowe: Część 1: cykl 1 i cykl 2 - dni 1,2,4,8,15 i 22; Cykl 3 dzień 1 i EOT (do 8 miesięcy). Część 2: cykl 1 dni 1,8 i 15; Cykl 2 dni 1 i 15; Cykl 3 dzień 1; i EOT (do 12 miesięcy). Każdy cykl to 28 dni
Część 1: cykl 1 i cykl 2 - dni 1,2,4,8,15 i 22; Cykl 3 dzień 1 i EOT (do 8 miesięcy). Część 2: cykl 1 dni 1,8 i 15; Cykl 2 dni 1 i 15; Cykl 3 dzień 1; i EOT (do 12 miesięcy). Każdy cykl to 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F60089IV101
  • 2024-512760-64-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pierre Fabre zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań zgodnie z naszymi zobowiązaniami. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel kontrolny na podstawie podstaw naukowych. Wszystkie przekazane dane, jeśli takie istnieją, są anonimizowane w celu poszanowania prywatności uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na naszej stronie internetowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj