Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIH-tutkimus VERT-002:sta potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja MET-muutoksia

sunnuntai 29. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

First In-human (FIH) vaiheen I/II avoin VERT-002:n monikeskus-, annoksen suurennus- ja laajennuskoe potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on mesenkymaalisia Epiteelin siirtymämuutokset (MET).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia VERT-002:n turvallisuutta, aktiivisuutta ja optimaalista turvallista käytettävää annosta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Päätutkija:
          • Gerrina Ruiter, MD, PhD
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Päätutkija:
          • Francisco Javier de Castro Carpe
  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Päätutkija:
          • Silvia Novello
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Sun Min Lim, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Päätutkija:
          • Dae Ho Lee, MD, PhD
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Rekrytointi
        • APHP de Marseille - Hôpital Nord
        • Päätutkija:
          • Laurent GREILLIER
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Päätutkija:
          • Judith RAIMBOURG
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Päätutkija:
          • Julien Mazieres
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaet zu Koeln - Centrum fuer Integrierte Onkologie (CIO)
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Päätutkija:
          • Martin Wermke
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chao-Hua Chiu, MD
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chia-Chi Lin, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Chul Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • Päätutkija:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osa 1: Histologinen vahvistus uusiutuneesta ja/tai refraktaarisesta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  2. Osa 2: Histologinen vahvistus paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) vaiheesta IIIB/C tai IV (American Joint Commission [AJCC] 8. painos), joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen, kemosäteilyyn tai sädehoitoon.

  3. Osa 1: Vähintään yhden seuraavista mesenkymaali-epiteliaalisen siirtymän (MET) muutoksista, jotka on dokumentoitu paikallisesti arkistoveri- tai kudosnäytteessä:

    • METex14 mutaatio
    • MET-kinaasidomeenia aktivoivat geenimutaatiot (esim. H1094L/R/Y, D1228H/N/V, Y1230A/C/D/H)
    • MET-vahvistus
  4. Osa 2-a: METex14-mutaation esiintyminen ja osan 2-b osalta vähintään yksi seuraavista MET-muutoksista: METex14-mutaatio, de novo MET-monistus, dokumentoitu paikallisesti (arkistoitu kudosnäyte). Vahvistus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen keskustestauksella arkistoidusta kasvainbiopsiasta. Jos keskustestausta varten ei ole saatavilla arkistobiopsiaa, potilaan on oltava valmis ottamaan uusi kasvainbiopsia, ja tutkijan tulee katsoa kasvainbiopsiaa turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi.
  5. Osa 2: vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n mukaan.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  7. Osa 1: Osallistujat ovat saattaneet saada MET Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) osana aikaisempaa hoitoa riippumatta hoitolinjasta (ensimmäinen tai toinen linja) ja riippumatta siitä, onko MET TKI yhdistetty vai ei.
  8. Osa 2: enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa.
  9. Riittävä hematologinen toiminta.
  10. Riittävä maksan toiminta.
  11. Riittävä munuaisten toiminta.
  12. Albumiini ≥ 3 g/dl.
  13. Riittävä hyytymistoiminto.
  14. Riittävä sydämen toiminta.
  15. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin β-HCG-testi 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä VERT-002-annosta ja negatiivinen virtsaraskaustesti C1D1:ssä ennen ensimmäistä VERT-002-annosta.
  16. Miespuolisten osallistujien/kumppanien, joiden puoliso on naispuolinen/hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin lapsen syntymisen välttämiseksi.

HUOMAUTUS: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osa 2: Dokumentoitu näyttö paikallisesti testaamalla kohdistettavia onkogeenin kuljettajamutaatioita.

  2. Aiempi primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava syöpä lukuun ottamatta:

    • Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat saaneet syöpähoitonsa loppuun vähintään 2 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja joilla ei ole näyttöä aiemmasta pahanlaatuisesta kasvaimista jäännössairaudesta seulonnassa.
    • Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste > 90 %), joita hoidetaan asianmukaisesti.
  3. Hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, jotka liittyvät eteneviin neurologisiin oireisiin tai jotka vaativat kasvavia kortikosteroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi.
  4. Aiempi yliherkkyys VERT-002:n aktiivisille tai inaktiivisille aineosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai samanlainen luokka.
  5. Aktiivinen, bakteeri-, sieni- tai virusinfektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä VERT-002-annosta (C1D1).
  6. Positiiviset SARs-CoV-2 tai SARs-CoV2-variantit -testi 2 viikon sisällä ennen VERT-002:n (C1D1) ensimmäistä annosta tai jos epäillään SARs-CoV-2:n tai SARs-CoV-2:n varianttien aiheuttamaa infektiota ja vahvistus odottaa.
  7. Sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (joko aktiivinen tai 6 kuukauden sisällä ennen pääasiallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista).
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi koevaatimusten noudattamista.
  9. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  11. Aikaisempi syöpähoito:

    • MET TKI 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä VERT-002-annosta,
    • Mikä tahansa muu systeeminen syöpähoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa syöpähoidosta sen mukaan, kumpi on lyhin, mutta vähintään 14 päivän välein ennen ensimmäistä VERT-002-annosta (C1D1),
    • Sädehoito laajalle alueelle tai elintärkeälle elimelle (mukaan lukien koko aivojen sädehoito tai stereotaktinen radiokirurgia aivoihin) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä VERT-002-annosta (C1D1).
  12. Elävä heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä VERT-002-annosta (C1D1).
  13. Kaikki myrkyllisyydet aikaisemmasta hoidosta NCI-CTCAE-asteella > 1 ensimmäisen VERT-002-annoksen (C1D1) antohetkellä. Poikkeuksia ovat kaikki asteinen hiustenlähtö, väsymys ja perifeerinen neuropatia, joiden aste on ≤ 2.
  14. Suuri kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä ensimmäisestä VERT-002-annoksesta (C1D1).
  15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan 5 puoliintumisajan ja 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä ennen ensimmäistä VERT-002-annosta (C1D1).

HUOMAUTUS: Muut protokollalla määritellyt poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vert-002 (PFL-002)

Osa 1: Annoksen kärjistyminen (vaihe IA): Vert-002 annetaan laskimonsisäisen (iv) infuusion kautta joka toinen viikko. 4 Väliaikaisia ​​annoksia on suunniteltu. Vaihtoehtoinen hoito voidaan testata tiedonsiirrossa

Osa 2A: Alustava toiminnan arviointi (vaihe IB): Yksi annos ja aikataulu, joka on valittu osasta 1

Osa 2B: annosalueen optimointi (vaihe IB): 2 tai 3 annosta ja osasta 1 valittu aikataulu: alarajasta [optimaalinen biologisesti aktiivinen annos (OBD)] ja yläraja [maksimaalinen siedetty annos (MTD) tai maksimiarvoinen annos (MAD) Jos MTD: tä ei saavuteta]

Osa 3: Annoksen laajennus RP2D: ssä (vaihe II): Määritettävä myöhemmin
Lääke: VERT-002
Antoreitti: Suonensisäinen
Muut nimet:
  • PFL-002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Kaikki osat: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Siedettävyys: Kaikki osat: TEAE/SAE-tapaukset, jotka johtavat VERT-002-annoksen pienentämiseen, keskeyttämiseen tai lopettamiseen.
Aikaikkuna: Seulonnasta 13 kuukauteen asti
Seulonnasta 13 kuukauteen asti
Osa 1: Suurin siedetty annos (MTD): Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Koehoidon alusta syklin 1 loppuun asti annostasoa kohden
Koehoidon alusta syklin 1 loppuun asti annostasoa kohden
Osa 1: Optimaalinen biologisesti aktiivinen annos (OBD): PK/PD ja ORR (Objektiivinen vastenopeus) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä VERT-002-syötöstä 13 kuukauteen asti
Ensimmäisestä VERT-002-syötöstä 13 kuukauteen asti
Osa 2a: Alustava toiminnan arviointi: ORR ja cORR (vahvistettu tavoitevastausprosentti)
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 13 kuukauteen asti
Kokeiluhoidon alusta 13 kuukauteen asti
Osa 2b: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D): Ilmaantuvuus yleiseen turvallisuuteen, PK, PD ja CORR
Aikaikkuna: Kokeiluhoidon alusta 13 kuukauteen asti
Kokeiluhoidon alusta 13 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin PK-parametri: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: sykli 1 ja sykli 2 - päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22; Kierto 3 alkaen päivästä 1 ja EOT (8 kuukautta asti). Osa 2: Kierros 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 Päivät 1 ja 15; Jakso 3 alkaen päivästä 1; ja EOT (enintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1: sykli 1 ja sykli 2 - päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22; Kierto 3 alkaen päivästä 1 ja EOT (8 kuukautta asti). Osa 2: Kierros 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 Päivät 1 ja 15; Jakso 3 alkaen päivästä 1; ja EOT (enintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää
Seerumin PK-parametri: PK-altistusparametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluväliin (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Osa 1: sykli 1 ja sykli 2 - päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22; Kierto 3 alkaen päivästä 1 ja EOT (8 kuukautta asti). Osa 2: Kierros 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 Päivät 1 ja 15; Jakso 3 alkaen päivästä 1; ja EOT (enintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1: sykli 1 ja sykli 2 - päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22; Kierto 3 alkaen päivästä 1 ja EOT (8 kuukautta asti). Osa 2: Kierros 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 Päivät 1 ja 15; Jakso 3 alkaen päivästä 1; ja EOT (enintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää
Seerumin PK-parametri: Kertymissuhde (Rac) suurimmalle havaittavalle pitoisuudelle (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa 1: sykli 1 ja sykli 2 - päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22; Kierto 3 alkaen päivästä 1 ja EOT (8 kuukautta asti). Osa 2: Kierros 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 Päivät 1 ja 15; Jakso 3 alkaen päivästä 1; ja EOT (enintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1: sykli 1 ja sykli 2 - päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22; Kierto 3 alkaen päivästä 1 ja EOT (8 kuukautta asti). Osa 2: Kierros 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 Päivät 1 ja 15; Jakso 3 alkaen päivästä 1; ja EOT (enintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää
Seerumin ADA-parametri: VERT-002-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: sykli 1 päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 Päivät 1 ja 15; Jakso 3 alkaen päivästä 1; ja EOT (jopa 8 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää
Osat 1 ja 2: sykli 1 päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 Päivät 1 ja 15; Jakso 3 alkaen päivästä 1; ja EOT (jopa 8 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää
Kaikki osat: cORR (Confirmed Objective Response Rate) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 per tutkijan arvioija (IR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Kaikki osat: DCR (Disease Control Rate) perustuu RECIST-versioon 1.1 per IR
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Kaikki osat: TTR (Time To Response) RECIST-version 1.1 mukaan per IR
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Kaikki osat: Response Duration Of Response (DOR) RECIST v1.1:n mukaan per IR
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Osa 2: Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan per IR
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Hoidon alusta lähtien vähintään 80 % osallistujista on seurattu 24 kuukauden ajan
Seerumin PK -parametri: Korttikonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 1: Sykli 1 ja sykli 2 - päivää 1,2,4,8,15 ja 22; Sykli 3 eteenpäin päivä 1 ja EOT (jopa 8 kuukautta). Osa 2: Sykli 1 päivää 1,8 ja 15; Sykli 2 päivää 1 ja 15; Sykli 3 eteenpäin päivä 1; ja EOT (enintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää
Osa 1: Sykli 1 ja sykli 2 - päivää 1,2,4,8,15 ja 22; Sykli 3 eteenpäin päivä 1 ja EOT (jopa 8 kuukautta). Osa 2: Sykli 1 päivää 1,8 ja 15; Sykli 2 päivää 1 ja 15; Sykli 3 eteenpäin päivä 1; ja EOT (enintään 12 kuukautta). Jokainen sykli on 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F60089IV101
  • 2024-512760-64-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pierre Fabre on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin sitoumustemme mukaisesti. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten perusteiden perusteella. Kaikki mahdolliset tiedot on anonymisoitu, jotta voidaan kunnioittaa kokeeseen osallistuvien yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tämä kokeilutietojen saatavuus on verkkosivustollamme kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa