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MET 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VERT-002의 FIH 시험

2025년 6월 29일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

간엽계 폐암이 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VERT-002의 최초 인간(FIH) 제I/II상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험 상피 전이(MET) 변경

이번 임상시험의 목표는 비소세포폐암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 VERT-002의 안전성과 활성, 최적의 안전한 용량을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • 수석 연구원:
          • Gerrina Ruiter, MD, PhD
  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chao-Hua Chiu, MD
      • Taipei, 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chia-Chi Lin, MD, PhD
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Sun Min Lim, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center (AMC)
        • 수석 연구원:
          • Dae Ho Lee, MD, PhD
  • 독일
      • Cologne, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitaet zu Koeln - Centrum fuer Integrierte Onkologie (CIO)
      • Dresden, 독일, 1307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 수석 연구원:
          • Martin Wermke
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Chul Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Research Center
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Institut Jules Bordet
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 수석 연구원:
          • Francisco Javier de Castro Carpe
  • 이탈리아
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • 수석 연구원:
          • Silvia Novello
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • 모병
        • APHP de Marseille - Hôpital Nord
        • 수석 연구원:
          • Laurent GREILLIER
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • 수석 연구원:
          • Judith RAIMBOURG
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 수석 연구원:
          • Julien Mazieres
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 파트 1: 표준 치료법이 없는 재발성 및/또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 확인.
  2. 파트 2: 완치 목적 수술, 화학방사선 요법 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) IIIB/C 또는 IV기(미국 합동 위원회(AJCC) 8판)의 조직학적 확인.

  3. 파트 1: 보관된 혈액 또는 조직 샘플에 국소적으로 기록된 다음 중 하나 이상의 중간엽-상피 전이(MET) 변경이 존재합니다.

    • METex14 돌연변이
    • MET 키나제 도메인 활성화 유전자 돌연변이(예: H1094L/R/Y, D1228H/N/V, Y1230A/C/D/H)
    • MET 증폭
  4. 파트 2-a: METex14 돌연변이의 존재 및 파트 2-b의 경우 다음 MET 변경 중 적어도 하나의 존재: METex14 돌연변이, 새로운 MET 증폭, 국소적으로 문서화(보관된 조직 샘플). 보관된 종양 생검의 중앙 테스트를 통해 시험 등록 후 확인. 중앙 검사에 사용할 수 있는 보관 생검이 없는 경우 환자는 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 하며 종양 생검은 연구자가 안전하고 실행 가능하다고 간주해야 합니다.
  5. 파트 2: RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
  7. 파트 1: 참가자는 일련의 치료(1차 또는 2차)와 MET TKI의 병용 여부에 관계없이 이전 치료의 일부로 MET 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여받았을 수 있습니다.
  8. 파트 2: 전신 요법의 이전 라인 최대 2개.
  9. 적절한 혈액학적 기능.
  10. 적절한 간 기능.
  11. 적절한 신장 기능.
  12. 알부민 ≥ 3g/dL.
  13. 적절한 응고 기능.
  14. 적절한 심장 기능.
  15. 가임기 여성 참가자는 VERT-002의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행된 음성 고감도 혈청 β-HCG 검사와 VERT-002의 첫 번째 투여 전 C1D1에서 수행된 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  16. 남성 참가자/파트너와 가임기 여성 배우자/파트너는 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 파트 2: 표적화 가능한 종양 유전자 동인 돌연변이에 대한 국소 테스트를 통해 문서화된 증거.

  2. 다음을 제외하고 시험 중인 암 이외의 원발성 악성 종양의 병력:

    • 사전 동의서에 서명하기 최소 2년 전에 항암 치료를 완료했으며 스크리닝 시 이전 악성 종양으로 인한 잔여 질환의 증거가 없는 이전 악성 종양이 있는 참가자.
    • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 전체 생존율 > 90%) 적절하게 치료된 경우.
  3. 진행성 신경학적 증상과 연관되거나 CNS 질환을 조절하기 위해 코르티코스테로이드의 용량을 늘려야 하는 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박.
  4. VERT-002의 활성 또는 비활성 성분이나 유사한 화학 구조 또는 유사한 계열의 약물에 대한 과민증 병력.
  5. VERT-002(C1D1)의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성, 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  6. VERT-002(C1D1)의 첫 번째 용량 투여 전 2주 이내에 SARs-CoV-2 또는 SARs-CoV2 변종 테스트에서 양성이거나 SARs-CoV-2 또는 SARs-CoV-2 변종 감염이 의심되고 확인 보류 중입니다.
  7. 심혈관 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환(활성 상태이거나 주요 동의서에 서명하기 전 6개월 이내).
  8. 임상시험 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환.
  9. 간질성 폐질환(ILD), 약물로 인한 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활성인 ILD의 증거.
  10. 임신 중이거나 수유중인 여성.

  11. 이전 항암치료:

    • VERT-002의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 MET TKI,
    • VERT-002(C1D1)의 첫 번째 투여 전 28일 또는 항암 요법의 5 반감기 중 가장 짧은 기간 이내, 단 최소 14일 간격 이내의 기타 전신 항암 요법,
    • VERT-002(C1D1)의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 넓은 부위 또는 필수 장기를 포함한 방사선 치료(전뇌 방사선 치료 또는 뇌에 대한 정위 방사선 수술 포함).
  12. VERT-002(C1D1)의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신.
  13. VERT-002(C1D1)의 첫 번째 용량 투여 당시 NCI-CTCAE 등급 > 1인 이전 치료로 인한 모든 독성. 등급이 2등급 이하인 모든 등급의 탈모증, 피로 및 말초 신경병증은 예외입니다.
  14. VERT-002(C1D1)의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 주요 수술 절차.
  15. VERT-002(C1D1)의 첫 번째 투여 전, 5반감기 + 시험약 투여 후 14일 이내에 시험약을 투여하는 임상시험에 참여합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VERT-002 (PFL-002)

1 부 : 용량 에스컬레이션 (상 IA) : VERT-002는 2 주마다 정맥 내 (IV) 주입을 통해 투여됩니다. 4 임시 복용량이 계획되어 있습니다. 대체 요법은 새로운 데이터에 의해 테스트 될 수 있습니다.

2A 부

Part 2B : 복용량 범위 최적화 (Phase IB) : 1 부에서 선택된 2 또는 3 용량 및 일정 : 하한 [최적의 생물학적 활성 선량 (OBD)] 및 상한 [최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD)에서 MTD에 도달하지 않으면]

3 부 : RP2D에서의 복용량 확장 (Phase II) : 나중에 정의 할 것입니다.
의약품: VERT-002
투여 경로: 정맥 주사
다른 이름들:
  • PFL-002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 모든 부분: NCI-CTCAE v5.0 기준에 따른 치료 응급 부작용(TEAE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도.
기간: 안전 후속 조치에 대한 선별검사(마지막 투여 후 30일)
안전 후속 조치에 대한 선별검사(마지막 투여 후 30일)
내약성: 모든 부분: VERT-002 용량 감소, 중단 또는 중단으로 이어지는 TEAE/SAE 발생률.
기간: 심사부터 최대 13개월까지
심사부터 최대 13개월까지
파트 1: 최대 허용 용량(MTD): 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 용량별 시험치료 시작부터 1주기 종료까지
용량별 시험치료 시작부터 1주기 종료까지
1부: 최적의 생물학적 활성 용량(OBD): PK/PD 및 ORR(객관적 반응률) 발생률
기간: 첫 VERT-002 섭취부터 최대 13개월
첫 VERT-002 섭취부터 최대 13개월
Part2a: 예비 활동 평가: ORR 및 cORR(Confirmed Objective Response Rate)
기간: 시험치료 시작부터 13개월까지
시험치료 시작부터 13개월까지
파트2b: 권장 2상 용량(RP2D): 전반적인 안전성, PK, PD 및 cORR에 대한 발생률
기간: 시험치료 시작부터 13개월까지
시험치료 시작부터 13개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 PK 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 사이클 1 및 사이클 2 - 1,2,4,8,15 및 22일; 1일차 및 EOT 이후 주기 3(최대 8개월). 파트 2: 사이클 1 1일, 8일, 15일; 사이클 2 1일 및 15일; 1일차부터 사이클 3; 및 EOT(최대 12개월). 각 주기는 28일입니다.
파트 1: 사이클 1 및 사이클 2 - 1,2,4,8,15 및 22일; 1일차 및 EOT 이후 주기 3(최대 8개월). 파트 2: 사이클 1 1일, 8일, 15일; 사이클 2 1일 및 15일; 1일차부터 사이클 3; 및 EOT(최대 12개월). 각 주기는 28일입니다.
혈청 PK 매개변수: PK 노출 매개변수: 0시간부터 투여 간격까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 파트 1: 사이클 1 및 사이클 2 - 1,2,4,8,15 및 22일; 1일차 및 EOT 이후 주기 3(최대 8개월). 파트 2: 사이클 1 1일, 8일, 15일; 사이클 2 1일 및 15일; 1일차부터 사이클 3; 및 EOT(최대 12개월). 각 주기는 28일입니다.
파트 1: 사이클 1 및 사이클 2 - 1,2,4,8,15 및 22일; 1일차 및 EOT 이후 주기 3(최대 8개월). 파트 2: 사이클 1 1일, 8일, 15일; 사이클 2 1일 및 15일; 1일차부터 사이클 3; 및 EOT(최대 12개월). 각 주기는 28일입니다.
혈청 PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)에 대한 축적 비율(Rac) 및 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 1: 사이클 1 및 사이클 2 - 1,2,4,8,15 및 22일; 1일차 및 EOT 이후 주기 3(최대 8개월). 파트 2: 사이클 1 1일, 8일, 15일; 사이클 2 1일 및 15일; 1일차부터 사이클 3; 및 EOT(최대 12개월). 각 주기는 28일입니다.
파트 1: 사이클 1 및 사이클 2 - 1,2,4,8,15 및 22일; 1일차 및 EOT 이후 주기 3(최대 8개월). 파트 2: 사이클 1 1일, 8일, 15일; 사이클 2 1일 및 15일; 1일차부터 사이클 3; 및 EOT(최대 12개월). 각 주기는 28일입니다.
혈청 ADA 매개변수: VERT-002 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 파트 1 및 2: 주기 1 1일, 8일, 15일; 사이클 2 1일 및 15일; 1일차부터 사이클 3; 및 EOT(최대 8개월). 각 주기는 28일입니다.
파트 1 및 2: 주기 1 1일, 8일, 15일; 사이클 2 1일 및 15일; 1일차부터 사이클 3; 및 EOT(최대 8개월). 각 주기는 28일입니다.
모든 부분: IR(Investigator's Reviewer)에 따른 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 하는 cORR(Confirmed Objective Response Rate)
기간: 치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
모든 부분: IR당 RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 DCR(질병 통제율)
기간: 치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
모든 부분: IR당 RECIST 버전 1.1에 따른 TTR(Time To Response)
기간: 치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
모든 부분: IR당 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
2부: IR당 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
2부: 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
치료 시작부터 참가자의 최소 80%가 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
혈청 PK 매개 변수 : 트로프 농도 (ctrough)
기간: 1 부 : 사이클 1 및 사이클 2- 일 1,2,4,8,15 및 22 일; 3 주차 1 일차 및 EOT (최대 8 개월). 2 부 : 1 일 1 일 및 15 사이클; 사이클 2 일 1 및 15 사이클; 사이클 3 이후 1 일; 및 EOT (최대 12 개월). 각주기는 28 일입니다
1 부 : 사이클 1 및 사이클 2- 일 1,2,4,8,15 및 22 일; 3 주차 1 일차 및 EOT (최대 8 개월). 2 부 : 1 일 1 일 및 15 사이클; 사이클 2 일 1 및 15 사이클; 사이클 3 이후 1 일; 및 EOT (최대 12 개월). 각주기는 28 일입니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 21일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F60089IV101
  • 2024-512760-64-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Pierre Fabre는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 당사의 약속에 정의된 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 근거를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험 참가자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

이 임상시험 데이터 가용성은 당사 웹사이트에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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