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FIH-Studie zu VERT-002 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit MET-Veränderungen

29. Juni 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie mit VERT-002 zur Dosissteigerung und -expansion zum ersten Mal am Menschen (FIH) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der mesenchymale- Veränderungen des Epithelübergangs (MET).

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, die Aktivität von VERT-002 und die optimale sichere Dosis bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, einschließlich nichtkleinzelligem Lungenkrebs, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaet zu Koeln - Centrum fuer Integrierte Onkologie (CIO)
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hauptermittler:
          • Martin Wermke
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • APHP de Marseille - Hôpital Nord
        • Hauptermittler:
          • Laurent GREILLIER
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Hauptermittler:
          • Judith RAIMBOURG
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Hauptermittler:
          • Julien Mazieres
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Hauptermittler:
          • Silvia Novello
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sun Min Lim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center (AMC)
        • Hauptermittler:
          • Dae Ho Lee, MD, PhD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Gerrina Ruiter, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier de Castro Carpe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chao-Hua Chiu, MD
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chia-Chi Lin, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Chul Kim, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teil 1: Histologische Bestätigung eines rezidivierten und/oder refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  2. Teil 2: Histologische Bestätigung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/C oder IV (American Joint Commission [AJCC] 8. Ausgabe), der nicht für eine Operation mit kurativer Absicht, Radiochemotherapie oder Strahlentherapie in Frage kommt.

  3. Teil 1: Vorhandensein mindestens einer der folgenden Veränderungen des mesenchymal-epithelialen Übergangs (MET), die lokal in archivierten Blut- oder Gewebeproben dokumentiert wurden:

    • METex14-Mutation
    • MET-Kinasedomänen-aktivierende Genmutationen (z. B. (H1094L/R/Y, D1228H/N/V, Y1230A/C/D/H)
    • MET-Verstärkung
  4. Teil 2-a: Vorhandensein einer METex14-Mutation und für Teil 2-b Vorhandensein von mindestens einer der folgenden MET-Veränderungen: METex14-Mutation, De-novo-MET-Amplifikation, lokal dokumentiert (archivierte Gewebeprobe). Bestätigung nach Aufnahme in die Studie durch zentrale Tests anhand einer archivierten Tumorbiopsie. Falls für eine zentrale Untersuchung keine Archivbiopsie verfügbar ist, muss der Patient bereit sein, sich einer neuen Tumorbiopsie zu unterziehen, und die Tumorbiopsie sollte vom Prüfer als sicher und durchführbar erachtet werden.
  5. Teil 2: mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  7. Teil 1: Teilnehmer haben möglicherweise MET-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) als Teil einer früheren Behandlung erhalten, unabhängig von der Therapielinie (erste oder zweite Linie) und unabhängig davon, ob der MET-TKI kombiniert wurde oder nicht.
  8. Teil 2: maximal 2 vorherige systemische Therapielinien.
  9. Ausreichende hämatologische Funktion.
  10. Ausreichende Leberfunktion.
  11. Ausreichende Nierenfunktion.
  12. Albumin ≥ 3 g/dl.
  13. Ausreichende Gerinnungsfunktion.
  14. Ausreichende Herzfunktion.
  15. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis VERT-002 ein negativer hochempfindlicher Serum-β-HCG-Test und vor der ersten Dosis VERT-002 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am C1D1 durchgeführt werden.
  16. Männliche Teilnehmer/Partner mit gebärfähigem weiblichen Ehepartner/Partnerin müssen sich bereit erklären, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um die Zeugung eines Kindes zu vermeiden.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Teil 2: Dokumentierte Beweise durch lokale Tests auf zielgerichtete Onkogen-Treibermutationen.

  2. Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung als der untersuchten Krebsart, mit Ausnahme von:

    • Teilnehmer mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die ihre Krebsbehandlung mindestens 2 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen haben und beim Screening keine Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund der früheren bösartigen Erkrankung aufweisen.
    • Malignome mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (d. h. 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate > 90 % die adäquat behandelt werden.
  3. Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Kompression des Rückenmarks, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen einhergehen oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordern, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren.
  4. Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Inhaltsstoffe von VERT-002 oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder aus einer ähnlichen Klasse in der Vorgeschichte.
  5. Aktive, bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von VERT-002 (C1D1).
  6. Positiver SARs-CoV-2-Test oder Varianten von SARs-CoV2-Test innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung von VERT-002 (C1D1) oder mit Verdacht auf eine Infektion mit SARs-CoV-2 oder Varianten von SARs-CoV-2 und Bestätigung ausstehend.
  7. Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (entweder aktiv oder innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung).
  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  9. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive ILD.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  11. Vorherige Krebstherapie:

    • MET TKI innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von VERT-002,
    • Jede andere systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, jedoch mit einem Abstand von mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis von VERT-002 (C1D1),
    • Strahlentherapie eines großen Feldes oder eines lebenswichtigen Organs (einschließlich Strahlentherapie des gesamten Gehirns oder stereotaktische Radiochirurgie des Gehirns) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von VERT-002 (C1D1).
  12. Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von VERT-002 (C1D1).
  13. Etwaige Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie mit NCI-CTCAE Grad > 1 zum Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung von VERT-002 (C1D1). Ausnahmen sind Alopezie jeden Grades, Müdigkeit und periphere Neuropathie mit einem Grad ≤ 2.
  14. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von VERT-002 (C1D1).
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten plus 14 Tage nach dem Prüfpräparat, vor der ersten Dosis von VERT-002 (C1D1).

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vert-002 (PFL-002)

Teil 1: Dosis Eskalation (Phase IA): SEN-002 wird alle 2 Wochen über intravenöse (iv) Infusion verabreicht. 4 vorläufige Dosen sind geplant. Ein alternatives Regime kann getestet werden, die von den aufkommenden Daten informiert werden

Teil 2A: Vorbereitungsbewertung (Phase IB): Eine aus Teil 1 ausgewählte Dosis und Zeitplan ausgewählt

Teil 2B: Optimierung der Dosisbereich (Phase IB): 2 oder 3 Dosen & Zeitplan, ausgewählt aus Teil 1: Aus der unteren Grenze [optimale biologisch aktive Dosis (OBD)] und die Obergrenze [maximal tolerierter Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD), wenn MTD nicht erreicht ist]

Teil 3: Dosisausdehnung bei RP2D (Phase II): Später definiert werden
Arzneimittel: VERT-002
Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • PFL-002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Alle Teile: Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß NCI-CTCAE v5.0-Kriterien.
Zeitfenster: Screening zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Screening zur Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Verträglichkeit: Alle Teile: Auftreten von TEAEs/SAEs, die zu einer Reduzierung, Unterbrechung oder Absetzung der VERT-002-Dosis führen.
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 13 Monaten
Vom Screening bis zu 13 Monaten
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD): Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 pro Dosisstufe
Vom Beginn der Probebehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 pro Dosisstufe
Teil 1: Optimale biologisch aktive Dosis (OBD): Inzidenz auf PK/PD und ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Von der ersten VERT-002-Einnahme bis zu 13 Monaten
Von der ersten VERT-002-Einnahme bis zu 13 Monaten
Teil 2a: Vorläufige Aktivitätsbewertung: ORR und cORR (Confirmed Objective Response Rate)
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zu 13 Monaten
Vom Beginn der Probebehandlung bis zu 13 Monaten
Teil 2b: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D): Einfluss auf Gesamtsicherheit, PK, PDs und CORR
Zeitfenster: Vom Beginn der Probebehandlung bis zu 13 Monaten
Vom Beginn der Probebehandlung bis zu 13 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1 und Zyklus 2 – Tage 1,2,4,8,15 und 22; Zyklus 3 ab Tag 1 und EOT (bis zu 8 Monate). Teil 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 ab Tag 1; und EOT (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Teil 1: Zyklus 1 und Zyklus 2 – Tage 1,2,4,8,15 und 22; Zyklus 3 ab Tag 1 und EOT (bis zu 8 Monate). Teil 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 ab Tag 1; und EOT (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Serum-PK-Parameter: PK-Expositionsparameter: Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1 und Zyklus 2 – Tage 1,2,4,8,15 und 22; Zyklus 3 ab Tag 1 und EOT (bis zu 8 Monate). Teil 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 ab Tag 1; und EOT (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Teil 1: Zyklus 1 und Zyklus 2 – Tage 1,2,4,8,15 und 22; Zyklus 3 ab Tag 1 und EOT (bis zu 8 Monate). Teil 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 ab Tag 1; und EOT (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Serum-PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac) für die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1 und Zyklus 2 – Tage 1,2,4,8,15 und 22; Zyklus 3 ab Tag 1 und EOT (bis zu 8 Monate). Teil 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 ab Tag 1; und EOT (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Teil 1: Zyklus 1 und Zyklus 2 – Tage 1,2,4,8,15 und 22; Zyklus 3 ab Tag 1 und EOT (bis zu 8 Monate). Teil 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 ab Tag 1; und EOT (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Serum-ADA-Parameter: Inzidenz von VERT-002-Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 ab Tag 1; und EOT (bis zu 8 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Teile 1 und 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 ab Tag 1; und EOT (bis zu 8 Monate). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Alle Teile: cORR (Confirmed Objective Response Rate) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemäß Investigator's Reviewer (IR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Alle Teile: DCR (Disease Control Rate) basierend auf RECIST Version 1.1 pro IR
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Alle Teile: TTR (Time To Response) gemäß RECIST Version 1.1 pro IR
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Alle Teile: Duration Of Response (DOR) gemäß RECIST v1.1 pro IR
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 pro IR
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Von Beginn der Behandlung an wurden mindestens 80 % der Teilnehmer 24 Monate lang nachbeobachtet
Serum -PK -Parameter: Trogkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1 und Zyklus 2 - Tage 1,2,4,8,15 und 22; Zyklus 3 weiter Tag 1 und EOT (bis zu 8 Monate). Teil 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 weiter Tag 1; und EOT (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus ist 28 Tage
Teil 1: Zyklus 1 und Zyklus 2 - Tage 1,2,4,8,15 und 22; Zyklus 3 weiter Tag 1 und EOT (bis zu 8 Monate). Teil 2: Zyklus 1 Tage 1,8 und 15; Zyklus 2 Tage 1 und 15; Zyklus 3 weiter Tag 1; und EOT (bis zu 12 Monate). Jeder Zyklus ist 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F60089IV101
  • 2024-512760-64-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pierre Fabre engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien, wie in unseren Verpflichtungen definiert. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf wissenschaftlicher Grundlage geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Verfügbarkeit dieser Testdaten richtet sich nach den auf unserer Website beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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