Xiangtong TM 完全分解副鼻腔薬物ステント システム 前向き、オープン、単一施設、ランダム化対照臨床試験

包含基準:

• 対象は18～65歳の男性または非妊娠女性。 被験者/法的に権限を与えられた代理人は、治験の目的と手順を理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。

被験者は慢性副鼻腔炎の診断ガイドラインを満たし、両側性慢性副鼻腔炎の確定診断を受けており、CTスキャンで両側のルンド・マッカイスコアが6以上であることが確認されている必要があります（手術前3か月以内のCTスキャンが有効です）。

• スクリーニング訪問時に授乳中ではなく、開始時点から最長1年間授乳または妊娠の予定がない女性対象。
• 被験者は過去 3 か月間他の臨床試験に参加しておらず、この試験のエンドポイントが達成されるまで他の臨床試験に参加しないことに同意しています。

除外基準:

• 被験者は、デバイスの素材およびその分解生成物（モメタゾン酸、レブリン酸、ラセミポリ乳酸、乳酸プロピル、乳酸）に対して既知のアレルギー反応または禁忌を持っています。
• 対象者は長期にわたって経口ホルモン剤を服用している。
• 対象は免疫抑制療法を受けている、または既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っている：対象は真性糖尿病を患っている。
• 被験者は緑内障または高眼圧を患っている、または患っていた。
• 被験者は白内障を患っています。
• 被験者は義眼を持っています。
• 急性細菌性副鼻腔炎と急性真菌性副鼻腔炎。
• 被験者の余命は12か月未満です。
• 対象者は、主要な研究エンドポイントを満たさなかった別の薬剤または機器の臨床試験に参加しました。対象者は、この試験に参加できないか、または参加する意思がありません。