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Sistema di stent per farmaci sinusali per degradazione completa Xiangtong TM Sperimentazione clinica controllata, prospettica, aperta, monocentrica, randomizzata

30 ottobre 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza del sistema di stent farmacologico sinusale a degradazione completa Xiangtong TM

Il sistema di stent per farmaci sinusali completamente degradabili Xiangtong® è un dispositivo medico ad alta tecnologia sviluppato in modo indipendente da Puyi Bio, appositamente progettato per pazienti con rinosinusite cronica (CRS) sottoposti a chirurgia endoscopica del seno (ESS). Il prodotto viene impiantato nel sito target durante e dopo intervento chirurgico, che non solo supporta la separazione della ferita e fissa il lembo della mucosa riparata, ma controlla anche l'edema, previene le aderenze, mantiene un drenaggio regolare e sostiene il sito bersaglio per combattere l'infiammazione e favorisce la guarigione mediante ormoni a lento rilascio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, maschi o femmine non in gravidanza. Il soggetto/rappresentante legalmente autorizzato comprende lo scopo e le procedure della sperimentazione e firma volontariamente un modulo di consenso informato.

I soggetti devono soddisfare le linee guida diagnostiche per la rinosinusite cronica, avere una diagnosi confermata di rinosinusite cronica bilaterale e avere una scansione TC che confermi punteggi Lund-Mackay bilaterali > 6 (la scansione TC entro 3 mesi prima dell'intervento è valida).

  • Soggetti di sesso femminile che non allattano al seno al momento della visita di screening e che non pianificano di allattare o iniziare una gravidanza fino a un anno dopo il punto di inizio.
  • Il soggetto non ha partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti e accetta di non partecipare a un altro studio clinico fino a quando gli endpoint di questo studio non saranno stati raggiunti.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una reazione allergica nota o una controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi prodotti di degradazione (acido mometasone, acido levulinico, acido polilattico racemico, propil lattato, acido lattico).
  • Il soggetto sta assumendo farmaci ormonali orali a lungo termine.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota: il soggetto ha il diabete mellito.
  • Il soggetto ha o ha avuto glaucoma o pressione intraoculare elevata.
  • Il soggetto ha la cataratta.
  • Il soggetto ha un occhio artificiale.
  • Sinusite batterica acuta e sinusite fungina acuta.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico su un altro farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario dello studio: il soggetto non può o non è disposto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent per farmaci sinusali a degradazione completa Xiangtong TM
Dispositivo: Sistema di stent per farmaci sinusali a degradazione completa Xiangtong TM
utilizzare il sistema di stent per farmaci sinusali a degradazione completa Xiangtong TM per somministrare farmaci nel seno
Comparatore placebo: nasoporo
Dispositivo: nasoporo
utilizzare nasopore per proteggere il seno postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di reintervento postoperatorio basati sulle valutazioni di imaging
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-350

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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