Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro, del sistema de stent farmacológico sinusal de degradación total Xiangtong TM
30 de octubre de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eficacia y seguridad del sistema de stent farmacológico sinusal de degradación total Xiangtong TM
El sistema de stent farmacológico sinusal totalmente degradable Xiangtong® es un dispositivo médico de alta tecnología desarrollado independientemente por Puyi Bio, especialmente diseñado para pacientes con rinosinusitis crónica (SRC) sometidos a cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS). El producto se implanta en el sitio objetivo durante y después cirugía, que no sólo apoya la separación de la herida y repara el colgajo mucoso reparado, sino que también controla el edema, previene adherencias, mantiene un drenaje suave y sostiene el sitio objetivo para luchar contra la inflamación y promueve la curación mediante hormonas de liberación lenta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Lei
- Número de teléfono: 13776620807
- Correo electrónico: chenglei@jsph.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 18 y 65 años, sean hombres o mujeres no embarazadas. El sujeto/representante legalmente autorizado comprende el propósito y los procedimientos del ensayo y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Los sujetos deben cumplir con las pautas de diagnóstico para rinosinusitis crónica, tener un diagnóstico confirmado de rinosinusitis crónica bilateral y tener una tomografía computarizada que confirme puntuaciones de Lund-Mackay bilaterales >6 (la tomografía computarizada dentro de los 3 meses previos a la cirugía es válida).
- Mujeres que no están amamantando en el momento de la visita de selección y que no planean amamantar ni quedar embarazadas hasta un año después del punto de inicio.
- El sujeto no ha participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores y acepta no participar en otro ensayo clínico hasta que se hayan cumplido los criterios de valoración de este ensayo.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene una reacción alérgica conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus productos de degradación (ácido mometasona, ácido levulínico, ácido poliláctico racémico, lactato de propilo, ácido láctico).
- El sujeto está tomando medicamentos hormonales orales a largo plazo.
- El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida: el sujeto tiene diabetes mellitus.
- El sujeto tiene o ha tenido glaucoma o presión intraocular elevada.
- El sujeto tiene cataratas.
- El sujeto tiene un ojo artificial.
- Sinusitis bacteriana aguda y sinusitis fúngica aguda.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo que no cumplió con el criterio de valoración principal del estudio: el sujeto no puede o no quiere participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de stent farmacológico sinusal de degradación total Xiangtong TM
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utilice el sistema de stent farmacológico sinusal de degradación total Xiangtong TM para administrar medicamentos en los senos nasales
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Comparador de placebos: nasoporo
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use nasopore para proteger el seno postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reintervención posoperatoria basadas en evaluaciones de imágenes
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-350
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .