Xiangtong TM volledige degradatie sinusmedicijn-stentsysteem Prospectief, open, single-center, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen zijn 18-65 jaar oud, man of niet-zwangere vrouw. De proefpersoon/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt het doel en de procedures van het onderzoek en ondertekent vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Proefpersonen moeten voldoen aan de diagnostische richtlijnen voor chronische rhinosinusitis, een bevestigde diagnose van bilaterale chronische rhinosinusitis hebben en een CT-scan hebben die bilaterale Lund-Mackay-scores >6 bevestigt (CT-scan binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie is geldig).

• Vrouwelijke proefpersonen die op het moment van het screeningsbezoek geen borstvoeding geven en die tot één jaar na het startpunt niet van plan zijn borstvoeding te geven of zwanger te worden.
• De proefpersoon heeft de afgelopen drie maanden niet aan een ander klinisch onderzoek deelgenomen en stemt ermee in niet aan een ander klinisch onderzoek deel te nemen totdat aan de eindpunten van dit onderzoek is voldaan.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een bekende allergische reactie of contra-indicatie voor het materiaal van het hulpmiddel en de afbraakproducten ervan (mometasonzuur, levulinezuur, racemisch polymelkzuur, propyllactaat, melkzuur).
• Het onderwerp gaat over langdurige orale hormonale medicatie.
• De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte: de patiënt heeft diabetes mellitus.
• De patiënt heeft of heeft glaucoom of hoge intraoculaire druk gehad.
• Het onderwerp heeft staar.
• Het onderwerp heeft een kunstoog.
• Acute bacteriële sinusitis en acute schimmelsinusitis.
• Het onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef met een ander medicijn of hulpmiddel dat niet voldeed aan het primaire eindpunt van de studie: De proefpersoon kan of wil niet deelnemen aan deze proef.