System stentów do zatok lekowych Xiangtong TM z pełną degradacją Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
30 października 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu stentu zatokowego Xiangtong TM z pełną degradacją leku
W pełni degradowalny system stentów do zatok przynosowych Xiangtong® to zaawansowane technologicznie urządzenie medyczne opracowane niezależnie przez Puyi Bio, specjalnie zaprojektowane dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (CRS) poddawanych endoskopowej operacji zatok (ESS). Produkt jest wszczepiany w miejsce docelowe w trakcie i po zabieg chirurgiczny, który nie tylko wspomaga separację rany i naprawia naprawiony płat błony śluzowej, ale także kontroluje obrzęk, zapobiega zrostom, utrzymuje płynny drenaż i wspomaga zwalczanie stanu zapalnego w miejscu docelowym oraz wspomaga gojenie za pomocą hormonów o powolnym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Lei
- Numer telefonu: 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci to osoby w wieku 18–65 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży. Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie cel i procedury badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Pacjenci muszą spełniać wytyczne diagnostyczne dotyczące przewlekłego zapalenia nosa i zatok, mieć potwierdzone rozpoznanie obustronnego przewlekłego zapalenia nosa i zatok oraz mieć wykonane tomografię komputerową potwierdzającą obustronną punktację Lund-Mackay > 6 (ważna jest tomografia komputerowa w ciągu 3 miesięcy przed operacją).
- Kobiety, które w momencie wizyty przesiewowej nie karmiły piersią i które nie planują karmić piersią ani zajść w ciążę przez okres do jednego roku od momentu rozpoczęcia badania.
- Uczestnik nie brał udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy i wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym do czasu osiągnięcia punktów końcowych tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- U pacjenta występuje znana reakcja alergiczna lub przeciwwskazania do materiału urządzenia i produktów jego rozkładu (kwas Mometazon, kwas lewulinowy, racemiczny kwas polimlekowy, mleczan propylu, kwas mlekowy).
- Pacjent przyjmuje długoterminowo doustne leki hormonalne.
- Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub cierpi na chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną: pacjent cierpi na cukrzycę.
- Pacjent ma lub miał jaskrę lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Obiekt ma zaćmę.
- Obiekt ma sztuczne oko.
- Ostre bakteryjne zapalenie zatok i ostre grzybicze zapalenie zatok.
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia, które nie spełniło głównego punktu końcowego badania: Uczestnik nie może lub nie chce uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stentów zatokowych Xiangtong TM z pełną degradacją
|
użyj systemu stentów zatokowych Xiangtong TM z pełną degradacją leków, aby dostarczać leki do zatok
|
|
Komparator placebo: nosopor
|
użyj nosoporu do zabezpieczenia zatoki pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki ponownych interwencji pooperacyjnych na podstawie oceny obrazowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-SR-350
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .