Xiangtong TM Sistema de stent de droga sinusal de degradação total prospectivo, aberto, de centro único, ensaio clínico controlado randomizado

Critérios de inclusão:

• Os indivíduos têm entre 18 e 65 anos de idade, homens ou mulheres não grávidas. O sujeito/representante legalmente autorizado compreende o propósito e os procedimentos do ensaio e assina voluntariamente um termo de consentimento informado.

Os indivíduos devem atender às diretrizes de diagnóstico para rinossinusite crônica, ter um diagnóstico confirmado de rinossinusite crônica bilateral e fazer uma tomografia computadorizada confirmando pontuações bilaterais de Lund-Mackay> 6 (a tomografia computadorizada dentro de 3 meses antes da cirurgia é válida).

• Indivíduos do sexo feminino que não estão amamentando no momento da consulta de triagem e que não planejam amamentar ou engravidar por até um ano após o ponto inicial.
• O sujeito não participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores e concorda em não participar de outro ensaio clínico até que os desfechos deste ensaio sejam alcançados.

Critérios de exclusão:

• O sujeito tem uma reação alérgica conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus produtos de degradação (ácido mometasona, ácido levulínico, ácido polilático racêmico, lactato de propila, ácido láctico).
• O assunto está em uso de medicamentos hormonais orais de longo prazo.
• O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem uma doença imunossupressora ou autoimune conhecida: o sujeito tem diabetes mellitus.
• O sujeito tem ou teve glaucoma ou pressão intraocular elevada.
• O sujeito tem catarata.
• O sujeito tem um olho artificial.
• Sinusite bacteriana aguda e sinusite fúngica aguda.
• O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
• O sujeito participou de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo que não atendeu ao objetivo primário do estudo: O sujeito não pode ou não deseja participar deste ensaio.