Prospektive, offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Xiangtong TM Sinus Drug Stent System mit vollständiger Degradation

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind 18–65 Jahre alt, männlich oder nicht schwanger. Der Proband/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter versteht den Zweck und die Verfahren der Studie und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung.

Die Probanden müssen die diagnostischen Richtlinien für chronische Rhinosinusitis erfüllen, über eine bestätigte Diagnose einer bilateralen chronischen Rhinosinusitis verfügen und über einen CT-Scan verfügen, der den bilateralen Lund-Mackay-Score >6 bestätigt (ein CT-Scan innerhalb von 3 Monaten vor der Operation ist gültig).

• Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht stillen und bis zu einem Jahr nach Beginn nicht beabsichtigen, zu stillen oder schwanger zu werden.
• Der Proband hat in den letzten drei Monaten nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und stimmt zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, bis die Endpunkte dieser Studie erreicht wurden.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine bekannte allergische Reaktion oder Kontraindikation gegen das Gerätematerial und seine Abbauprodukte (Mometasonsäure, Lävulinsäure, razemische Polymilchsäure, Propyllactat, Milchsäure).
• Das Thema betrifft langfristige orale Hormonmedikamente.
• Die Person erhält eine immunsuppressive Therapie oder leidet an einer bekannten immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung: Die Person leidet an Diabetes mellitus.
• Die Person hat oder hatte ein Glaukom oder einen hohen Augeninnendruck.
• Das Subjekt hat Katarakte.
• Das Motiv hat ein künstliches Auge.
• Akute bakterielle Sinusitis und akute Pilzsinusitis.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät teilgenommen, die den primären Endpunkt der Studie nicht erreicht hat: Der Proband kann oder will nicht an dieser Studie teilnehmen.