Проспективное открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование Xiangtong TM с полной деградацией лекарственного средства для стентирования пазух носа
30 октября 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Эффективность и безопасность системы стентов с лекарственным средством для полной деградации Xiangtong TM
Полностью разлагаемая система стентов для лекарств для носовых пазух Xiangtong® — это высокотехнологичное медицинское устройство, независимо разработанное компанией Puyi Bio, специально разработанное для пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС), перенесших эндоскопическую операцию на пазухах (ESS). Продукт имплантируется в целевой участок во время и после хирургическое вмешательство, которое не только поддерживает отделение раны и фиксирует восстановленный лоскут слизистой оболочки, но также контролирует отек, предотвращает спайки, поддерживает плавный дренаж и поддерживает целевой участок для борьбы с воспалением и способствует заживлению с помощью гормонов медленного высвобождения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng Lei
- Номер телефона: 13776620807
- Электронная почта: chenglei@jsph.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты - мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Субъект/законный представитель понимает цель и процедуры исследования и добровольно подписывает форму информированного согласия.
Субъекты должны соответствовать диагностическим рекомендациям по хроническому риносинуситу, иметь подтвержденный диагноз двустороннего хронического риносинусита и пройти компьютерную томографию, подтверждающую двустороннюю оценку Лунда-Маккея >6 (действительна компьютерная томография, сделанная в течение 3 месяцев до операции).
- Субъекты женского пола, которые не кормят грудью на момент скринингового визита и не планируют кормить грудью или забеременеть в течение одного года после начальной точки.
- Субъект не участвовал в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев и соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки этого исследования.
Критерии исключения:
- У субъекта имеется известная аллергическая реакция или противопоказание к материалу устройства и продуктам его разложения (мометазоновая кислота, левулиновая кислота, рацемическая полимолочная кислота, пропиллактат, молочная кислота).
- Субъект длительное время принимает пероральные гормональные препараты.
- Субъект получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное иммуносупрессивное или аутоиммунное заболевание: у субъекта сахарный диабет.
- Субъект страдает или страдал глаукомой или высоким внутриглазным давлением.
- У субъекта катаракта.
- У субъекта искусственный глаз.
- Острый бактериальный синусит и острый грибковый синусит.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев.
- Субъект участвовал в клиническом исследовании другого препарата или устройства, которое не достигло основной конечной точки исследования: Субъект не может или не желает участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент-система полной деградации лекарственного препарата для пазух носа Xiangtong TM
|
используйте систему стентирования лекарственного средства для полной деградации Xiangtong TM для доставки лекарств в пазуху
|
|
Плацебо Компаратор: носопор
|
используйте назопор для защиты послеоперационных пазух
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных повторных вмешательств на основе оценок визуализации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-350
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .