Xiangtong TM Full Degradation Sinus Drug Stent System Prospektivt, åpent, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk forsøk

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonene er 18-65 år, menn eller ikke-gravide kvinner. Forsøkspersonen/lovlig autoriserte representanten forstår formålet og prosedyrene for rettssaken og signerer frivillig på et informert samtykkeskjema.

Forsøkspersonene må oppfylle de diagnostiske retningslinjene for kronisk rhinosinusitt, ha en bekreftet diagnose av bilateral kronisk rhinosinusitt og ha en CT-skanning som bekrefter bilateral Lund-Mackay-skår >6 (CT-skanning innen 3 måneder før operasjonen er gyldig).

• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke ammer på tidspunktet for screeningbesøket og som ikke planlegger å amme eller bli gravid i inntil ett år etter startpunktet.
• Forsøkspersonen har ikke deltatt i en annen klinisk studie de siste 3 månedene og samtykker i å ikke delta i en annen klinisk studie før endepunktene for denne studien er nådd.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kjent allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot utstyrsmaterialet og dets nedbrytningsprodukter (mometasonsyre, levulinsyre, racemisk polymelkesyre, propyllaktat, melkesyre).
• Emnet er på langsiktige orale hormonelle medisiner.
• Personen mottar immunsuppressiv terapi eller har en kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom: personen har diabetes mellitus.
• Personen har eller har hatt glaukom eller høyt intraokulært trykk.
• Emnet har grå stær.
• Motivet har et kunstig øye.
• Akutt bakteriell bihulebetennelse og akutt soppbihulebetennelse.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving av et annet medikament eller utstyr som ikke oppfylte det primære studiens endepunkt: Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke delta i denne studien.