Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xiangtong TM Full Degradation Sinus Drug Stent System Prospektivt, åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

30. oktober 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Virkning og sikkerhed af Xiangtong TM Full Degradation Sinus Drug Stent System

Xiangtong® Fully Degradable Sinus Drug Stent System er et højteknologisk medicinsk udstyr, der er uafhængigt udviklet af Puyi Bio, specielt designet til patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS), der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi (ESS). Produktet implanteres på målstedet under og efter kirurgi, som ikke kun understøtter adskillelsen af ​​såret og fikserer den reparerede slimhindeklap, men også kontrollerer ødem, forhindrer sammenvoksninger, opretholder jævn dræning og opretholder målstedet for at bekæmpe betændelse og fremmer heling ved hjælp af hormoner med langsom frigivelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er 18-65 år, mænd eller ikke-gravide kvinder. Forsøgspersonen/den juridisk autoriserede repræsentant forstår formålet med og procedurerne for forsøget og underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring.

Forsøgspersonerne skal opfylde de diagnostiske retningslinjer for kronisk rhinosinusitis, have en bekræftet diagnose af bilateral kronisk rhinosinusitis og have en CT-scanning, der bekræfter bilateral Lund-Mackay score >6 (CT-scanning inden for 3 måneder før operationen er gyldig).

  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke ammer på tidspunktet for screeningsbesøget, og som ikke planlægger at amme eller blive gravide i op til et år efter starttidspunktet.
  • Forsøgspersonen har ikke deltaget i et andet klinisk forsøg i de foregående 3 måneder og accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, før dette forsøgs endepunkter er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt allergisk reaktion eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsprodukter (mometasonsyre, levulinsyre, racemisk polymælkesyre, propyllactat, mælkesyre).
  • Emnet er på langvarig oral hormonmedicin.
  • Individet modtager immunsuppressiv terapi eller har en kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom: individet har diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen har eller har haft glaukom eller højt intraokulært tryk.
  • Forsøgspersonen har grå stær.
  • Motivet har et kunstigt øje.
  • Akut bakteriel bihulebetændelse og akut svampebihulebetændelse.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr, der ikke opfyldte det primære studie-endepunkt: Forsøgspersonen er ikke i stand til eller vil ikke deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xiangtong TM fuld nedbrydning sinus stof stent system
Enhed: Xiangtong TM fuld nedbrydning sinus stof stent system
brug Xiangtong TM fuld nedbrydning sinus lægemiddel stent system til at levere lægemidler ind i sinus
Placebo komparator: nasopore
Enhed: nasopore
bruge nasopore til at beskytte den postoperative sinus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative reinterventionsrater baseret på billeddiagnostiske evalueringer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (CRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner