Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xiangtong TM plně degradační sinusový lékový stentový systém Prospektivní, otevřený, jednocentrický, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

30. října 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost sinusového lékového stentu s plnou degradací Xiangtong TM

Xiangtong® Fully Degradable Sinus Drug Stent System je technologicky vyspělý zdravotnický prostředek nezávisle vyvinutý společností Puyi Bio, speciálně navržený pro pacienty s chronickou rinosinusitidou (CRS) podstupující endoskopickou sinusovou operaci (ESS). Produkt je implantován do cílového místa během a po chirurgie, která nejen podporuje oddělení rány a fixuje opravený slizniční lalok, ale také kontroluje otoky, zabraňuje srůstům, udržuje hladkou drenáž a udržuje cílové místo v boji proti zánětu a podporuje hojení pomocí hormonů s pomalým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty jsou ve věku 18-65 let, muži nebo netěhotné ženy. Subjekt/zákonný zástupce rozumí účelu a postupům hodnocení a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas.

Subjekty musí splňovat diagnostická doporučení pro chronickou rinosinusitidu, mít potvrzenou diagnózu bilaterální chronické rinosinusitidy a mít CT sken potvrzující bilaterální Lund-Mackay skóre >6 (CT sken do 3 měsíců před operací je platný).

  • Subjekty, které v době screeningové návštěvy nekojí a které neplánují kojit nebo otěhotnět do jednoho roku od počátečního bodu.
  • Subjekt se v předchozích 3 měsících neúčastnil žádného klinického hodnocení a souhlasí s tím, že se dalšího klinického hodnocení nezúčastní, dokud nebudou splněny koncové body tohoto hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou alergickou reakci nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradační produkty (kyselina mometason, kyselina levulová, racemická kyselina polymléčná, propyllaktát, kyselina mléčná).
  • Subjekt je na dlouhodobé perorální hormonální léčbě.
  • Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění: subjekt má diabetes mellitus.
  • Subjekt má nebo měl glaukom nebo vysoký nitrooční tlak.
  • Subjekt má šedý zákal.
  • Subjekt má umělé oko.
  • Akutní bakteriální sinusitida a akutní plísňová sinusitida.
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
  • Subjekt se účastnil klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení, které nesplnilo primární cílový bod studie: Subjekt se nemůže nebo nechce zúčastnit tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xiangtong TM plně degradační sinusový lékový stentový systém
Přístroj: Xiangtong TM plně degradační sinusový lékový stentový systém
použijte Xiangtong TM plně degradační sinusový lékový stentový systém k dodání léků do sinu
Komparátor placeba: nasopóry
Přístroj: nasopóry
použijte nasopore k ochraně pooperačních dutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pooperačních reintervencí na základě vyhodnocení zobrazovacích metod
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-350

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (CRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit