Xiangtong TM Full Degradation Sinus Drug Stent System Prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangtong TM Full Degradation Sinus Drug -stenttijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus
Xiangtong® Fully Degradable Sinus Drug Stent System on Puyi Bion itsenäisesti kehittämä korkean teknologian lääketieteellinen laite, joka on erityisesti suunniteltu kroonista rinosinusiittia (CRS) sairastaville potilaille, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus (ESS). Tuote implantoidaan kohdekohtaan sen aikana ja sen jälkeen. leikkaus, joka ei vain tue haavan irtoamista ja korjaa korjatun limakalvoläpän, vaan myös hillitsee turvotusta, ehkäisee tarttumista, ylläpitää tasaista valumista ja ylläpitää kohdekohtaa taistelemaan tulehdusta vastaan ja edistää paranemista hitaasti vapautuvien hormonien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Lei
- Puhelinnumero: 13776620807
- Sähköposti: chenglei@jsph.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat ovat 18-65-vuotiaita, miehiä tai ei-raskaana olevia naisia. Tutkittava/laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilaiden on täytettävä kroonisen rinosinuiitin diagnostiset ohjeet, heillä on oltava vahvistettu kahdenvälinen krooninen rinosinuiitin diagnoosi ja heillä on oltava CT-skannaus, joka vahvistaa kahdenvälisen Lund-Mackayn pistemäärän >6 (CT-skannaus 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta on voimassa).
- Naishenkilöt, jotka eivät imetä seulontakäynnin aikana ja jotka eivät aio imettää tai tulla raskaaksi enintään vuoden ajan aloitushetken jälkeen.
- Koehenkilö ei ole osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana ja suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen kuin tämän tutkimuksen päätepisteet on saavutettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoamistuotteille (mometasonihappo, levuliinihappo, raseeminen polymaitohappo, propyylilaktaatti, maitohappo).
- Aiheena on pitkäkestoinen suun kautta otettava hormonaalinen lääkitys.
- Kohde saa immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus: kohteella on diabetes mellitus.
- Kohdeella on tai on ollut glaukooma tai korkea silmänsisäinen paine.
- Kohdeella on kaihi.
- Kohdeella on tekosilmä.
- Akuutti bakteeriperäinen sinuiitti ja akuutti sieni-siniitti.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen toisella lääkkeellä tai laitteella, joka ei täyttänyt tutkimuksen ensisijaista päätepistettä: Koehenkilö ei voi tai ei halua osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xiangtong TM täyden hajoamisen sinuslääkestenttijärjestelmä
|
käytä Xiangtong TM:n täyden hajoamisen sinuslääkestenttijärjestelmää lääkkeiden kuljettamiseen poskionteloon
|
|
Placebo Comparator: nasopore
|
käytä nasoporea suojaamaan leikkauksen jälkeistä poskionteloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset uudelleeninterventiot perustuvat kuvantamisarviointiin
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .