Système de stent médicamenteux sinusal à dégradation complète Xiangtong TM Essai clinique prospectif, ouvert, monocentrique et contrôlé randomisé
30 octobre 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efficacité et sécurité du système de stent médicamenteux sinusal à dégradation complète Xiangtong TM
Le système de stent médicamenteux sinusal entièrement dégradable Xiangtong® est un dispositif médical de haute technologie développé indépendamment par Puyi Bio, spécialement conçu pour les patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC) subissant une chirurgie endoscopique des sinus (ESS). Le produit est implanté dans le site cible pendant et après la chirurgie, qui non seulement favorise la séparation de la plaie et fixe le lambeau muqueux réparé, mais contrôle également l'œdème, prévient les adhérences, maintient un drainage fluide, soutient le site cible pour lutter contre l'inflammation et favorise la guérison au moyen d'hormones à libération lente.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Lei
- Numéro de téléphone: 13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets sont âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes non enceintes. Le sujet/représentant légalement autorisé comprend le but et les procédures de l'essai et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé.
Les sujets doivent répondre aux directives de diagnostic de la rhinosinusite chronique, avoir un diagnostic confirmé de rhinosinusite chronique bilatérale et avoir une tomodensitométrie confirmant les scores de Lund-Mackay bilatéraux > 6 (la tomodensitométrie dans les 3 mois précédant la chirurgie est valide).
- Sujets féminins qui n'allaitent pas au moment de la visite de dépistage et qui ne prévoient pas d'allaiter ou de devenir enceintes jusqu'à un an après le point de départ.
- Le sujet n'a pas participé à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents et accepte de ne pas participer à un autre essai clinique jusqu'à ce que les critères d'évaluation de cet essai soient atteints.
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente une réaction allergique ou une contre-indication connue au matériau du dispositif et à ses produits de dégradation (acide mométasone, acide lévulinique, acide polylactique racémique, lactate de propyle, acide lactique).
- Le sujet prend des médicaments hormonaux oraux à long terme.
- Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou souffre d'une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue : le sujet souffre de diabète sucré.
- Le sujet a ou a eu un glaucome ou une pression intraoculaire élevée.
- Le sujet présente des cataractes.
- Le sujet a un œil artificiel.
- Sinusite bactérienne aiguë et sinusite fongique aiguë.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Le sujet a participé à un essai clinique sur un autre médicament ou dispositif qui n'a pas répondu au critère d'évaluation principal de l'étude : le sujet ne peut pas ou ne veut pas participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de stent médicamenteux sinus à dégradation complète Xiangtong TM
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utilisez le système de stent médicamenteux sinusal à dégradation complète Xiangtong TM pour administrer des médicaments dans les sinus
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Comparateur placebo: nasopore
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utiliser nasopore pour protéger le sinus postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réintervention postopératoire basés sur les évaluations d'imagerie
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Estimé)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-SR-350
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .