Xiangtong TM 완전 분해 부비동 약물 스텐트 시스템 전향적, 개방형, 단일 센터, 무작위 대조 임상 시험

포함 기준:

• 피험자는 18~65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 피험자/법적 권한을 위임받은 대리인은 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

피험자는 만성 비부비동염에 대한 진단 지침을 충족해야 하며, 양측성 만성 비부비동염으로 확정된 진단을 받아야 하며, CT 스캔에서 양측 Lund-Mackay 점수 >6을 확인해야 합니다(수술 전 3개월 이내의 CT 스캔은 유효함).

• 스크리닝 방문 당시 모유수유를 하지 않았으며, 시작 시점 이후 최대 1년 동안 모유수유를 계획하지 않거나 임신할 계획이 없는 여성 피험자.
• 피험자는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않았으며 이 시험의 종말점이 충족될 때까지 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 장치 재료 및 그 분해 산물(모메타손산, 레불린산, 라세믹 폴리유산, 젖산 프로필, 젖산)에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항이 있습니다.
• 주제는 장기간 경구 호르몬 약물을 복용하는 것입니다.
• 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제성 또는 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 녹내장 또는 안압이 높았거나 앓았습니다.
• 대상은 백내장을 앓고 있습니다.
• 대상은 인공 눈을 가지고 있습니다.
• 급성 세균성 부비동염과 급성 진균성 부비동염.
• 대상의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
• 피험자는 1차 연구 종료점을 충족하지 못한 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다. 피험자는 이 실험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.