慢性心不全におけるジアシェン錠の有効性と安全性
2024年10月31日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
無作為化プラセボ対照二重盲検多施設第Ⅱ相臨床試験：慢性心不全を合併する冠状動脈性心疾患（瘀血を伴う陽気欠乏症候群）の治療におけるジアシェン錠の有効性と安全性
慢性心不全患者におけるジアシェン錠の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Liu
- 電話番号：022-86343626
- メール：liurui2@tasly.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
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コンタクト：
- Jingyuan Mao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40～79歳、男女問わず。
- CHDおよびCHFの診断基準を満たす。
- CHFにおける陽気欠乏と瘀血というTCMの鑑別基準を満たす。
- NYHAの機能分類ではクラスⅡからⅢ。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 急性増悪または静脈内薬物療法を伴うCHF。
- 心臓再同期療法（CRT）またはその他の心不全装置を受けている。
- ランダム化前 3 か月以内に、急性冠症候群（ACS）、脳卒中、または一過性虚血発作（TIA）が発生したか、心臓血行再建術（PCI、CABG）を受けた。
- 試験期間中に心臓血行再建術（PCI、CABG）または心臓再同期療法（CRT）を受ける計画がある。
- 重度の不整脈[持続性心房細動、永続性心房細動、心室頻拍、ペースメーカーを装着していないII度II型以上の洞房ブロックまたは房室ブロック、フリデリシア式による心拍数調整後のQT間隔（QTc）が480ミリ秒を超える、または既知の症状などQT延長症候群の病歴または症状];
- 重度の高血圧（収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）または低血圧（収縮期血圧＜90mmHg）。
- 先天性心疾患、心臓弁の重度の狭窄または機能不全、心筋症（例、心筋症）などの他の心血管疾患によって引き起こされる心不全 肥大型閉塞性心筋症、拘束型心筋症、拡張型心筋症、アルコール性心筋症）、中等度の心膜液貯留、収縮性心膜炎、感染性心内膜炎。
- 肝臓、腎臓、造血系およびその他の重篤な原発疾患と組み合わせると、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が局所検査室正常値の上限の 3 倍を超え、推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 ml/最小/1.73m2、 血中カリウム > 5.5 mmol/L またはヘモグロビン (Hb) < 90 g/L;悪性腫瘍、重度の神経内分泌系疾患および精神疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- スクリーニング前1か月以内に他の介入臨床研究に参加している。
- アレルギー体質、またはジアシェン錠の漢方薬（ペリプロカセピウム、サルビアミルティオリザなど）に対するアレルギー。
- 研究者は、患者が研究を完了できない、または研究の要件に従うことができないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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Jia Shen 錠剤プラセボには、4 つのプラセボ錠剤 (プラセボ錠剤あたり 0.47 g) が含まれており、1 日 2 回、12 週間経口摂取します。
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実験的：低用量群
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低用量のジアシェン錠には、2 錠（1 錠あたり 0.47 g）と 2 錠のプラセボ錠（1 錠あたり 0.47 g）が含まれており、1 日 2 回、12 週間経口摂取します。
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実験的：高用量群
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高用量ジアシェン錠には 4 錠 (1 錠あたり 0.47 g) が含まれており、1 日 2 回、12 週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 分間の歩行距離 (6MWD): ベースラインから 12 週目までの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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ベースラインと 12 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行距離 (6MWD): ベースラインから 6 週目までの変化。
時間枠：ベースラインと第 6 週。
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ベースラインと第 6 週。
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NT-proBNP: ベースラインから 6 週目および 12 週目までの変化。
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目。
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ベースライン、6 週目と 12 週目。
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NT-proBNP: NT-proBNP レベルの少なくとも 30% の減少を示した患者の割合。
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目。
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ベースライン、6 週目と 12 週目。
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心エコー図：左心室拡張末期径（LVEDD）、拡張末期容積（LVEDV）、収縮末期容積（LVESV）、左室駆出率（LVEF）、一回拍出量（SV）、心拍出量（CO）を測定します。 ）。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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ベースラインと 12 週目。
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NYHA 機能分類: NYHA 機能分類がベースラインから 6 週目および 12 週目まで改善/悪化/変化していない参加者の割合を測定します。
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目。
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ベースライン、6 週目と 12 週目。
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MLHFQ スコア: ベースラインから 6 週目および 12 週目までの変化。
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目。
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MLHFQ は、健康関連の生活の質に対する HF のさまざまな程度の影響を表す 21 の要素で構成されています。
このアンケートの各項目は 0 (なし) から 5 (非常に評価) までのスコアが付けられ、項目の合計スコアは 0 (なし) から 105 (非常に評価) までとなります。
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ベースライン、6 週目と 12 週目。
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Traditional Chinese Medicine（TCM）症候群スコア: ベースラインから 6 週目および 12 週目までの変化。
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目。
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3つの主症状と4つの二次症状がありました。
舌と脈の状態は、中医学の症状を評価し、スコア化するために使用されます。
中医学の主な症状の基準は、なし0点、軽度2点、中度4点、重度6点として採点されました。
中医学の二次症状の基準は、なし0点、軽い1点、中程度2点、重い3点として採点されました。
舌の写真や脈拍の状態はカウントされませんでした。
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ベースライン、6 週目と 12 週目。
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呼吸困難、脱力感、および浮腫: ベースラインから 6 週目および 12 週目までの症状 (呼吸困難、脱力感、および浮腫) の消失率。
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目。
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ベースライン、6 週目と 12 週目。
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心血管有害事象：心血管AE（心血管死、心不全悪化による入院、非致死性心筋梗塞による入院、非致死性脳卒中による入院）の発生率。
時間枠：12週目。
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12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。