Efficacité et sécurité des comprimés Jia Shen dans l'insuffisance cardiaque chronique
31 octobre 2024 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique : efficacité et sécurité des comprimés Jia Shen dans le traitement de la maladie coronarienne compliquant l'insuffisance cardiaque chronique (syndrome de déficit en Yang Qi avec stase sanguine)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés Jia Shen chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
288
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Liu
- Numéro de téléphone: 022-86343626
- E-mail: liurui2@tasly.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
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Contact:
- Jingyuan Mao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 40-79 ans, les deux sexes ;
- Répondre aux critères de diagnostic pour CHD et CHF ;
- Répondre aux critères de différenciation de la MTC en matière de déficit en yang qi et de stase sanguine en CHF ;
- Classe Ⅱ à Ⅲ pour la classification fonctionnelle NYHA ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- CHF avec exacerbation aiguë ou traitement médicamenteux par voie intraveineuse ;
- A reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'autres dispositifs d'insuffisance cardiaque ;
- Dans les 3 mois précédant la randomisation, un syndrome coronarien aigu (SCA), un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) est survenu ou a fait l'objet d'une revascularisation cardiaque (ICP, PAC) ;
- Prévoyez de subir une revascularisation cardiaque (PCI, PAC) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) pendant la période d'essai ;
- Arythmies sévères [telles qu'une fibrillation auriculaire persistante, une fibrillation auriculaire permanente, une tachycardie ventriculaire, un bloc sinusal ou auriculo-ventriculaire de type II ou supérieur du deuxième degré sans mise en place d'un stimulateur cardiaque, un intervalle QT (QTc) supérieur à 480 ms après ajustement de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia, ou connu antécédents ou symptômes du syndrome du QT long] ;
- Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique ≥180 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥110 mm Hg) ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ;
- Insuffisance cardiaque provoquée par d'autres maladies cardiovasculaires telles qu'une cardiopathie congénitale, une sténose sévère ou une insuffisance des valvules cardiaques, une cardiomyopathie (par ex. cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiomyopathie restrictive, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie alcoolique), épanchement péricardique modéré, péricardite constrictive et endocardite infectieuse ;
- En association avec le foie, les reins, le système hématopoïétique et d'autres maladies primaires graves, l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire local, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/ min/1,73m2, Potassium sanguin > 5,5 mmol/L ou hémoglobine (Hb) < 90 g/L ; Tumeurs malignes, maladies graves du système neuroendocrinien et maladies mentales ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Participer à d'autres études cliniques interventionnelles dans le mois précédant le dépistage ;
- Constitution allergique ou allergique aux médicaments chinois des comprimés Jia Shen (tels que Periploca sepium, salvia miltiorrhiza, etc.) ;
- L'investigateur détermine que le patient n'est pas en mesure de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Jia Shen Tablet Placebo contient 4 comprimés placebo (0,47 g par comprimé placebo), à prendre par voie orale, 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Groupe à faible dose
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Le comprimé Jia Shen à faible dose contient 2 comprimés (0,47 g par comprimé) et 2 comprimés placebo (0,47 g par comprimé placebo), à prendre par voie orale, 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Groupe à dose élevée
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Le comprimé Jia Shen à haute dose contient 4 comprimés (0,47 g par comprimé), à prendre par voie orale, 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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6 minutes de marche (6MWD) : le changement entre la ligne de base et la semaine 12.
Délai: Référence et semaine 12.
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Référence et semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes de marche (6 MWD) : le changement entre la ligne de base et la semaine 6.
Délai: Référence et semaine 6.
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Référence et semaine 6.
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NT-proBNP : le changement entre la ligne de base et les semaines 6 et 12.
Délai: Référence, semaines 6 et 12.
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Référence, semaines 6 et 12.
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NT-proBNP : proportion de patients présentant une diminution du taux de NT-proBNP d'au moins 30 %.
Délai: Référence, semaines 6 et 12.
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Référence, semaines 6 et 12.
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Échocardiogramme : des mesures seront effectuées du diamètre diastolique terminal du ventricule gauche (LVEDD), du volume diastolique final (LVEDV), du volume systolique final (LVESV), de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF), du volume systolique (SV) et du débit cardiaque (CO ).
Délai: Référence et semaine 12.
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Référence et semaine 12.
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Classification fonctionnelle NYHA : mesurez le pourcentage de participants dont la classification fonctionnelle NYHA est améliorée/détériorée/inchangée entre le départ et les semaines 6 et 12.
Délai: Référence, semaines 6 et 12.
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Référence, semaines 6 et 12.
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Score MLHFQ : le changement entre la ligne de base et les semaines 6 et 12.
Délai: Référence, semaines 6 et 12.
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Le MLHFQ se compose de 21 éléments représentant divers degrés d'impact de l'IC sur la qualité de vie liée à la santé.
Chaque élément de ce questionnaire est noté de 0 (aucun) à 5 (beaucoup), et le score total des éléments est de 0 (aucun) à 105 (beaucoup).
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Référence, semaines 6 et 12.
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Score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) : changement entre le départ et les semaines 6 et 12.
Délai: Référence, semaines 6 et 12.
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Il y avait 3 symptômes primaires et 4 symptômes secondaires.
L'état de la langue et le pouls sont utilisés pour évaluer et noter les symptômes de la MTC.
Le niveau des symptômes primaires de la MTC a été noté sans 0, léger 2, moyen 4, lourd 6 points.
Le niveau des symptômes secondaires de la MTC a été noté sans 0, léger 1, moyen 2, lourd 3 points.
L’image de la langue et l’état du pouls ne comptaient pas.
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Référence, semaines 6 et 12.
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Dyspnée, faiblesse et œdème : taux de disparition des symptômes (dyspnée, faiblesse et œdème) entre le départ et les semaines 6 et 12.
Délai: Référence, semaines 6 et 12.
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Référence, semaines 6 et 12.
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Événements indésirables cardiovasculaires : incidence des EI cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, hospitalisation pour infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour accident vasculaire cérébral non mortel).
Délai: Semaine 12.
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Semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Estimé)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSL-TCM-JSP-Ⅱ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .