Jia Shen -tablettien teho ja turvallisuus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus: Jia Shen -tablettien teho ja turvallisuus kroonista sydämen vajaatoimintaa vaikeuttavan sepelvaltimotaudin hoidossa (Yang Qi -puutoksen oireyhtymä ja veren pysähdys)
Arvioi Jia Shen -tablettien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
288
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Liu
- Puhelinnumero: 022-86343626
- Sähköposti: liurui2@tasly.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyuan Mao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 40-79 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli;
- Täytä CHD:n ja CHF:n diagnostiset kriteerit;
- Täytä TCM:n erilaistumiskriteerit yang qi -puutoksen ja veren staasin osalta CHF:ssä;
- Luokka Ⅱ - Ⅲ NYHA toiminnallinen luokittelu;
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- CHF akuutilla pahenemisvaiheella tai suonensisäisellä lääkehoidolla;
- Vastaanotettu sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai muut sydämen vajaatoimintalaitteet;
- Kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ilmeni akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (ACS), aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) tai se sai sydämen revaskularisaation (PCI, CABG);
- Suunnittele sydämen revaskularisaatio (PCI, CABG) tai sydämen resynkronointihoito (CRT) kokeilujakson aikana;
- Vaikeat rytmihäiriöt [kuten jatkuva eteisvärinä, pysyvä eteisvärinä, kammiotakykardia, toisen asteen tyypin II tai korkeampi sinus tai eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistimen sijoitusta, QT-aika (QTc) yli 480 ms sykkeen säätämisen jälkeen Friderician kaavan mukaan tai tunnettu pitkän QT-oireyhtymän historia tai oireet];
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg);
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu muista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten synnynnäinen sydänsairaus, vakava ahtauma tai sydänläppävajaus, kardiomyopatia (esim. hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, laajentuva kardiomyopatia, alkoholinen kardiomyopatia), kohtalainen perikardiaalinen effuusio, supistava perikardiitti ja infektiivinen endokardiitti;
- Yhdessä maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän ja muiden vakavien primaaristen sairauksien kanssa, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa paikallisen laboratorionormaalin ylärajan, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/ min/1,73 m2, Veren kalium > 5,5 mmol/L tai hemoglobiini (Hb) < 90 g/l; Pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat neuroendokriinisen järjestelmän sairaudet ja mielenterveyden sairaudet;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Allerginen rakenne tai allerginen Jia Shen -tablettien kiinalaisille lääkkeille (kuten Periploca sepium, salvia miltiorrhiza jne.);
- Tutkija toteaa, että potilas ei voi suorittaa tutkimusta tai täyttää tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Jia Shen Tablet Placebo sisältää 4 lumetablettia (0,47 g lumetablettia kohden), otettuna suun kautta 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
|
Pieniannoksinen Jia Shen -tabletti sisältää 2 tablettia (0,47 g per tabletti) ja 2 lumetablettia (0,47 g lumetablettia kohden), otettuna suun kautta 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
|
Suuriannoksinen Jia Shen -tabletti sisältää 4 tablettia (0,47 g per tabletti), otettuna suun kautta, 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6 MWD): muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6 MWD): muutos lähtötasosta viikkoon 6.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6.
|
Perustilanne ja viikko 6.
|
|
|
NT-proBNP: muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ja 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
|
|
NT-proBNP: potilaiden osuus, joiden NT-proBNP-taso on laskenut vähintään 30 %.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
|
|
Ekokardiogrammi: Mittaukset tehdään vasemman kammion loppudiastolisesta halkaisijasta (LVEDD), loppudiastolisesta tilavuudesta (LVEDV), loppusystolisesta tilavuudesta (LVESV), vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF), iskutilavuudesta (SV) ja sydämen minuuttitilavuudesta (CO). ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
|
NYHA-toiminnallinen luokitus: Mittaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden NYHA-toiminnallinen luokitus on parantunut/pahentunut/ennallaan lähtötasosta viikoille 6 ja 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
|
|
MLHFQ-pisteet: muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ja 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
MLHFQ koostuu 21 elementistä, jotka edustavat HF:n eriasteista vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Jokainen tämän kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0 (ei mitään) - 5 (erittäin) ja kokonaispistemäärä on 0 (ei mitään) - 105 (erittäin paljon).
|
Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
|
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) oireyhtymäpisteet: muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ja 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
Ensisijaisia oireita oli 3 ja toissijaisia oireita 4.
Kielen ja pulssin tilaa käytetään TCM-oireiden arvioimiseen ja pisteytykseen.
TCM:n primaarioireiden standardi pisteytettiin ilman 0, kevyt 2, keskitaso 4, raskas 6 pistettä.
TCM:n sekundaaristen oireiden standardi pisteytettiin ilman 0, kevyt 1, keskitaso 2, raskas 3 pistettä.
Kielen kuvaa ja pulssin tilaa ei laskettu.
|
Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
|
Hengenahdistus, heikkous ja turvotus: oireiden (hengenahdistus, heikkous ja turvotus) häviämisnopeus lähtötilanteesta viikkoon 6 ja 12.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
Perustaso, viikko 6 ja 12.
|
|
|
Kardiovaskulaariset haittatapahtumat: Sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantuvuus (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, sairaalahoito ei-fataalin sydäninfarktin vuoksi, sairaalahoito ei-fataalin aivohalvauksen vuoksi).
Aikaikkuna: Viikko 12.
|
Viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-JSP-Ⅱ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .