Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Jia Shen-tabletter ved kronisk hjertesvigt

31. oktober 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt og multicenter fase II klinisk forsøg: Effekt og sikkerhed af Jia Shen-tabletter til behandling af koronar hjertesygdom, der komplicerer kronisk hjertesvigt (syndrom af Yang Qi-mangel med blodstase)

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Jia Shen-tabletter hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
        • Kontakt:
          • Jingyuan Mao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-79 år, begge køn;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for CHD og CHF;
  • Opfyld TCM-differentieringskriterierne for yang qi-mangel og blodstase i CHF;
  • Klasse Ⅱ til Ⅲ for NYHA funktionel klassificering;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CHF med akut eksacerbation eller intravenøs lægemiddelbehandling;
  • Modtaget hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller andre hjertesvigtsanordninger;
  • Inden for 3 måneder før randomisering forekom akut koronarsyndrom (ACS), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller modtog kardial revaskularisering (PCI, CABG);
  • Planlæg at gennemgå kardial revaskularisering (PCI, CABG) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i løbet af forsøgsperioden;
  • Alvorlige arytmier [såsom vedvarende atrieflimren, permanent atrieflimren, ventrikulær takykardi, andengrads type II eller højere sinus eller atrioventrikulær blokering uden pacemakerplacering, QT-interval (QTc) over 480 ms efter pulsjustering i henhold til Fridericias formel historie eller symptomer på lang QT-syndrom];
  • Svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg) eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg);
  • Hjertesvigt forårsaget af andre kardiovaskulære sygdomme såsom medfødt hjertesygdom, alvorlig stenose eller insufficiens af hjerteklapper, kardiomyopati (f. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati), moderat perikardiel effusion, konstriktiv perikarditis og infektiøs endocarditis;
  • Kombineret med lever, nyre, hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme, alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) mere end 3 gange den øvre grænse for lokal laboratorie normal værdi, den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/ min/1,73m2, Blodkalium > 5,5 mmol/L eller hæmoglobin (Hb) < 90 g/L; Ondartede tumorer, alvorlige neuroendokrine systemsygdomme og psykiske sygdomme;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening;
  • Allergisk konstitution eller allergisk over for kinesisk medicin af Jia Shen-tabletter (såsom Periloca sepium, salvia miltiorrhiza osv.);
  • Investigatoren fastslår, at patienten ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Jia Shen tablet placebo
Jia Shen Tablet Placebo indeholder 4 placebotabletter (0,47 g pr. placebotablet), indtages oralt 2 gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Medicin: Lav dosis Jia Shen tablet
Lavdosis Jia Shen Tablet indeholder 2 tabletter (0,47 g pr. tablet) og 2 placebotabletter (0,47 g pr. placebotablet), indtages oralt, 2 gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Medicin: Højdosis Jia Shen tablet
Højdosis Jia Shen Tablet indeholder 4 tabletter (0,47 g pr. tablet), indtages oralt, 2 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-Minutes-Walking Distance (6MWD): ændringen fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-Minutes-Walking Distance (6MWD): ændringen fra baseline til uge 6.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Baseline og uge 6.
NT-proBNP: ændringen fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Baseline, uge ​​6 og 12.
NT-proBNP: andelen af ​​patienter, der viser et fald i NT-proBNP niveau på mindst 30 %.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Baseline, uge ​​6 og 12.
Ekkokardiogram: Der vil blive foretaget målinger af venstre ventrikels endediastoliske diameter (LVEDD), endediastolisk volumen (LVEDV), endesystolisk volumen (LVESV), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), slagvolumen (SV) og hjertevolumen (CO). ).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Baseline og uge 12.
NYHA funktionel klassifikation: Mål procentdelen af ​​deltagere, hvis NYHA funktionelle klassifikation er forbedret/forværret/uændret fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Baseline, uge ​​6 og 12.
MLHFQ-score: ændringen fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
MLHFQ består af 21 elementer, der repræsenterer forskellige grader af indvirkning af HF på sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert punkt i dette spørgeskema er scoret fra 0 (ingen) til 5 (meget), og den samlede pointscore er fra 0 (ingen) til 105 (meget).
Baseline, uge ​​6 og 12.
Traditionel kinesisk medicin（TCM） Syndromscore: skift fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Der var 3 primære symptomer og 4 sekundære symptomer. Tungens og pulsens tilstand bruges til at evaluere og score TCM-symptomer. Standarden for TCM primære symptomer scores som uden 0, let 2, medium 4, tung 6 point. Standarden for TCM sekundære symptomer scores som uden 0, let 1, medium 2, tung 3 point. Tungebillede og pulstilstand talte ikke med.
Baseline, uge ​​6 og 12.
Dyspnø, svaghed og ødem: hastigheden af ​​forsvinden af ​​symptomerne (dyspnø, svaghed og ødem) fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Baseline, uge ​​6 og 12.
Kardiovaskulære bivirkninger: Forekomst af kardiovaskulære bivirkninger (kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt slagtilfælde).
Tidsramme: Uge 12.
Uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-TCM-JSP-Ⅱ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner