Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Jia Shen-tabletter ved kronisk hjertesvikt

31. oktober 2024 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind og multisenter fase II klinisk studie: Effekt og sikkerhet av Jia Shen-tabletter ved behandling av koronar hjertesykdom som kompliserer kronisk hjertesvikt (syndrom av Yang Qi-mangel med blodstase)

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Jia Shen-tabletter hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
        • Ta kontakt med:
          • Jingyuan Mao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 40-79 år, begge kjønn;
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for CHD og CHF;
  • Møt TCM-differensieringskriteriene for yang qi-mangel og blodstase i CHF;
  • Klasse Ⅱ til Ⅲ for NYHA funksjonell klassifisering;
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CHF med akutt forverring eller intravenøs medikamentell behandling;
  • Mottatt hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller andre hjertesviktenheter;
  • Innen 3 måneder før randomisering oppstod akutt koronarsyndrom (ACS), slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller fikk hjerterevaskularisering (PCI, CABG);
  • Planlegg å gjennomgå kardial revaskularisering (PCI, CABG) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i løpet av prøveperioden;
  • Alvorlige arytmier [som vedvarende atrieflimmer, permanent atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, andregrads type II eller høyere sinus eller atrioventrikulær blokkering uten pacemakerplassering, QT-intervall (QTc) over 480 ms etter hjertefrekvensjustering i henhold til Fridericias formel historie eller symptomer på langt QT-syndrom);
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg);
  • Hjertesvikt forårsaket av andre kardiovaskulære sykdommer som medfødt hjertesykdom, alvorlig stenose eller insuffisiens av hjerteklaffer, kardiomyopati (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, dilatert kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati), moderat perikardiell effusjon, konstriktiv perikarditt og infeksiøs endokarditt;
  • Kombinert med lever, nyre, hematopoietisk system og andre alvorlige primærsykdommer, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mer enn 3 ganger øvre grense for lokal laboratorienormalverdi, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/ min/1,73m2, Blodkalium > 5,5 mmol/L eller hemoglobin (Hb) < 90 g/L; Ondartede svulster, alvorlige nevroendokrine systemsykdommer og mentale sykdommer;
  • Gravid eller ammende;
  • Delta i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før screening;
  • Allergisk konstitusjon, eller allergisk mot kinesiske medisiner av Jia Shen-tabletter (som Periloca sepium, salvia miltiorrhiza, etc.);
  • Utforskeren fastslår at pasienten ikke er i stand til å fullføre studien eller oppfylle kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Jia Shen Tablett Placebo
Jia Shen Tablet Placebo inneholder 4 placebotabletter (0,47 g per placebotablett), tas oralt, 2 ganger daglig i 12 uker
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Legemiddel: Lavdose Jia Shen Tablett
Lavdose Jia Shen Tablet inneholder 2 tabletter (0,47 g per tablett) og 2 placebotabletter (0,47 g per placebotablett), tas oralt, 2 ganger daglig i 12 uker
Eksperimentell: Høydosegruppe
Legemiddel: Høydose Jia Shen Tablett
Høydose Jia Shen Tablet inneholder 4 tabletter (0,47 g per tablett), tas oralt, 2 ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-Minutes-Walking Distance (6MWD): endringen fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-Minutes-Walking Distance (6MWD): endringen fra baseline til uke 6.
Tidsramme: Baseline og uke 6.
Baseline og uke 6.
NT-proBNP: endringen fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12.
Baseline, uke 6 og 12.
NT-proBNP: andelen pasienter som viser en reduksjon i NT-proBNP-nivået på minst 30 %.
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12.
Baseline, uke 6 og 12.
Ekkokardiogram: Målinger vil bli gjort av venstre ventrikkels endediastoliske diameter (LVEDD), endediastolisk volum (LVEDV), endesystolisk volum (LVESV), venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF), slagvolum (SV) og hjertevolum (CO). ).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12.
NYHA funksjonell klassifisering: Mål prosentandelen av deltakere hvis NYHA funksjonsklassifisering er forbedret/forverret/uendret fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12.
Baseline, uke 6 og 12.
MLHFQ-score: endringen fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12.
MLHFQ består av 21 elementer som representerer ulik grad av innvirkning av HF på helserelatert livskvalitet. Hvert element i dette spørreskjemaet er scoret fra 0 (ingen) til 5 (svært mye), og den totale varepoengsummen er fra 0 (ingen) til 105 (veldig mye).
Baseline, uke 6 og 12.
Tradisjonell kinesisk medisin（TCM） Syndromscore: endre fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12.
Det var 3 primære symptomer og 4 sekundære symptomer. Tilstanden til tungen og pulsen brukes til å evaluere og score TCM-symptomer. Standarden for TCM primære symptomer skåret som uten 0, lette 2, middels 4, tunge 6 poeng. Standarden for TCM sekundære symptomer skåret som uten 0, lett 1, middels 2, tunge 3 poeng. Tungebilde og pulstilstand telte ikke.
Baseline, uke 6 og 12.
Dyspné, svakhet og ødem: forsvinningshastigheten av symptomene (dyspné, svakhet og ødem) fra baseline til uke 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12.
Baseline, uke 6 og 12.
Kardiovaskulære bivirkninger: Forekomst av kardiovaskulære bivirkninger (kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ikke-fatalt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ikke-fatalt hjerneslag).
Tidsramme: Uke 12.
Uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSL-TCM-JSP-Ⅱ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere