Werkzaamheid en veiligheid van Jia Shen-tabletten bij chronisch hartfalen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 40-79 jaar, beide geslachten;
• Voldoe aan de diagnostische criteria voor CHD en CHF;
• Voldoe aan de TCM-differentiatiecriteria van yang qi-deficiëntie en bloedstasis bij CHF;
• Klasse Ⅱ tot Ⅲ voor functionele NYHA-classificatie;
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• CHF met acute exacerbatie of intraveneuze medicamenteuze behandeling;
• Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of andere apparaten voor hartfalen ontvangen;
• Binnen 3 maanden vóór randomisatie heeft acuut coronair syndroom (ACS), beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) plaatsgevonden of is cardiale revascularisatie (PCI, CABG) ondergaan;
• Plan om tijdens de proefperiode cardiale revascularisatie (PCI, CABG) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) te ondergaan;
• Ernstige aritmieën [zoals aanhoudend atriumfibrilleren, permanent atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, tweedegraads type II of hoger sinus- of atrioventriculair blok zonder plaatsing van een pacemaker, QT-interval (QTc) langer dan 480 ms na hartslagaanpassing volgens de formule van Fridericia, of bekende geschiedenis of symptomen van lang QT-syndroom];
• Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg) of hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg);
• Hartfalen veroorzaakt door andere hart- en vaatziekten, zoals een aangeboren hartaandoening, ernstige stenose of insufficiëntie van de hartkleppen, cardiomyopathie (bijv. hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, alcoholische cardiomyopathie), matige pericardiale effusie, constrictieve pericarditis en infectieuze endocarditis;
• Gecombineerd met lever-, nier-, hematopoietische systeem- en andere ernstige primaire ziekten, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) meer dan 3 keer de bovengrens van de lokale laboratoriumnormale waarde, de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/ min/1,73m2, Bloedkalium > 5,5 mmol/l of hemoglobine (Hb) < 90 g/l; Kwaadaardige tumoren, ernstige ziekten van het neuro-endocriene systeem en psychische aandoeningen;
• Zwanger of borstvoeding gevend;
• Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór screening;
• Allergische constitutie, of allergisch voor Chinese medicijnen van Jia Shen-tabletten (zoals Periploca sepium, salvia miltiorrhiza, enz.);
• De onderzoeker stelt vast dat de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of niet aan de vereisten van het onderzoek kan voldoen.