Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Jia Shen w przewlekłej niewydolności serca
31 października 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II: Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Jia Shen w leczeniu choroby niedokrwiennej serca wikłającej przewlekłą niewydolność serca (zespół niedoboru Yang Qi z zastojem krwi)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Jia Shen u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
288
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Liu
- Numer telefonu: 022-86343626
- E-mail: liurui2@tasly.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
-
Kontakt:
- Jingyuan Mao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40–79 lat, dowolna płeć;
- Spełniają kryteria diagnostyczne CHD i CHF;
- Spełniają kryteria różnicowania TCM niedoboru yang qi i zastoju krwi w CHF;
- Klasa Ⅱ do Ⅲ według klasyfikacji funkcjonalnej NYHA;
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- CHF z ostrym zaostrzeniem lub dożylną terapią lekową;
- Otrzymano terapię resynchronizującą (CRT) lub inne urządzenia stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS), udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub przeprowadzono rewaskularyzację serca (PCI, CABG);
- Zaplanuj poddanie się rewaskularyzacji serca (PCI, CABG) lub terapii resynchronizującej serca (CRT) w okresie próbnym;
- Ciężkie zaburzenia rytmu [takie jak uporczywe migotanie przedsionków, trwałe migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, blok zatokowy drugiego stopnia lub wyższego stopnia lub blok przedsionkowo-komorowy bez wszczepienia stymulatora, odstęp QT (QTc) przekraczający 480 ms po dostosowaniu częstości akcji serca według wzoru Fridericii lub znane historia lub objawy zespołu długiego QT];
- Ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg);
- Niewydolność serca spowodowana innymi chorobami układu krążenia, takimi jak wrodzona choroba serca, ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawek serca, kardiomiopatia (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia alkoholowa), umiarkowany wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia i infekcyjne zapalenie wsierdzia;
- W połączeniu z wątrobą, nerkami, układem krwiotwórczym i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 3-krotność górnej granicy lokalnej normy laboratoryjnej, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/ min/1,73m2, Potas we krwi > 5,5 mmol/L lub hemoglobina (Hb) < 90 g/L; Nowotwory złośliwe, ciężkie choroby układu neuroendokrynnego i choroby psychiczne;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Konstytucja alergiczna lub uczulenie na chińskie leki z tabletek Jia Shen (takie jak Periploca sepium, szałwia miltiorrhiza itp.);
- Badacz stwierdza, że pacjent nie jest w stanie ukończyć badania lub spełnić jego wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Tabletka Jia Shen Placebo zawiera 4 tabletki placebo (0,47 g na tabletkę placebo), przyjmowana doustnie, 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
|
Niska dawka Jia Shen Tabletka zawiera 2 tabletki (0,47 g na tabletkę) i 2 tabletki placebo (0,47 g na tabletkę placebo), przyjmować doustnie, 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
|
Wysoka dawka Jia Shen Tabletka zawiera 4 tabletki (0,47 g na tabletkę), przyjmowana doustnie, 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystans 6-minutowego spaceru (6MWD): zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans 6-minutowego spaceru (6MWD): zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6.
|
|
|
NT-proBNP: zmiana od wartości początkowej do 6. i 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
|
|
NT-proBNP: odsetek pacjentów wykazujących spadek poziomu NT-proBNP o co najmniej 30%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
|
|
Echokardiogram: Wykonywane będą pomiary średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD), objętości końcoworozkurczowej (LVEDV), objętości końcowoskurczowej (LVESV), frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętości wyrzutowej (SV) i rzutu serca (CO). ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12.
|
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA: Zmierz odsetek uczestników, których klasyfikacja funkcjonalna NYHA poprawiła się/pogorszyła/nie zmieniła się od wartości początkowej do 6. i 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
|
|
Wynik MLHFQ: zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 6 i 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
MLHFQ składa się z 21 elementów reprezentujących różny stopień wpływu HF na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Każda pozycja w tym kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 (żadna) do 5 (bardzo duża), a łączna ocena pozycji wynosi od 0 (żadna) do 105 (bardzo duża).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
|
Wynik zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM): zmiana od wartości początkowej do 6. i 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
Wystąpiły 3 objawy pierwotne i 4 objawy wtórne.
Stan języka i tętna służy do oceny i punktacji objawów TCM.
Standard głównych objawów TCM oceniano jako brak 0, lekki 2, średni 4, ciężki 6 punktów.
Standard objawów wtórnych TCM oceniano jako brak 0, lekki 1, średni 2, ciężki 3 punkty.
Obraz języka i stan tętna nie liczyły się.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
|
Duszność, osłabienie i obrzęki: szybkość zanikania objawów (duszność, osłabienie i obrzęk) od wartości początkowej do 6. i 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i 12.
|
|
|
Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego: częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, hospitalizacja z powodu udaru niezakończonego zgonem).
Ramy czasowe: Tydzień 12.
|
Tydzień 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSL-TCM-JSP-Ⅱ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .