Účinnost a bezpečnost tablet Jia Shen při chronickém srdečním selhání

Kritéria zahrnutí:

• Věk 40-79 let, obojí pohlaví;
• Splnit diagnostická kritéria pro ICHS a CHF;
• Splnit diferenciační kritéria TČM na nedostatek jangové čchi a krevní stázu při CHF;
• Třída Ⅱ až Ⅲ pro funkční klasifikaci NYHA;
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• CHF s akutní exacerbací nebo intravenózní farmakoterapií;
• přijatá srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo jiná zařízení pro srdeční selhání;
• Během 3 měsíců před randomizací se objevil akutní koronární syndrom (ACS), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo byla provedena srdeční revaskularizace (PCI, CABG);
• Plánujte podstoupit srdeční revaskularizaci (PCI, CABG) nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT) během zkušebního období;
• Závažné arytmie [jako je přetrvávající fibrilace síní, permanentní fibrilace síní, komorová tachykardie, sinusový nebo atrioventrikulární blok II. stupně nebo vyššího stupně bez umístění kardiostimulátoru, QT interval (QTc) přesahující 480 ms po úpravě srdeční frekvence podle Fridericiina vzorce nebo známé anamnéza nebo symptomy syndromu dlouhého QT intervalu];
• Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg);
• Srdeční selhání způsobené jinými kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční vada, těžká stenóza nebo nedostatečnost srdečních chlopní, kardiomyopatie (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, alkoholická kardiomyopatie), mírný perikardiální výpotek, konstrikční perikarditida a infekční endokarditida;
• V kombinaci s játry, ledvinami, krvetvorným systémem a dalšími závažnými primárními onemocněními, alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) více než 3násobkem horní hranice místní laboratorní normální hodnoty, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/ min/1,73 m2, Draslík v krvi > 5,5 mmol/l nebo hemoglobin (Hb) < 90 g/l; Zhoubné nádory, závažná onemocnění neuroendokrinního systému a duševní onemocnění;
• Těhotné nebo kojící;
• Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 1 měsíce před screeningem;
• Alergická konstituce nebo alergie na čínské léky Jia Shen Tablets (jako je Periploca sepium, šalvěj miltiorrhiza atd.);
• Zkoušející určí, že pacient není schopen dokončit studii nebo splnit požadavky studie.